Des données de phase III de dernière heure présentées au Congrès de l’EADV 2022 montrent que Dupixent^® (dupilumab) améliore significativement les signes et symptômes du prurigo nodulaire

• À 24 semaines, près de trois fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une diminution cliniquement significative de leurs démangeaisons et lésions cutanées, comparativement à ceux traités par placebo.
• Il n’existe actuellement aucun médicament approuvé expressément pour le traitement du prurigo nodulaire ; la demande d’approbation aux États-Unis fait l’objet d’un examen prioritaire ; la demande d’approbation dans l’Union européenne est en cours d’examen.
• Présentation de 22 abstracts consacrés à Dupixent au Congrès 2022 de l’Académie européenne de dermatologie et vénérologie (EADV, European Academy of Dermatology and Venereology) sur quatre maladies dermatologiques portant une signature inflammatoire de type 2.
  
  

Paris et Tarrytown (New York), le 8 septembre 2022. Les résultats positifs détaillés de l’essai clinique PRIME de phase III évaluant Dupixent^® (dupilumab) chez des adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé ont été présentés aujourd’hui dans le cadre d’une séance de dernière minute du Congrès 2022 de de l’Académie européenne de dermatologie et vénérologie (EADV, European Academy of Dermatology and Venereology). Ces données, tirées d’un de deux essais pivots consacrés au traitement du prurigo nodulaire, montrent que Dupixent a permis de réduire significativement les démangeaisons et lésions cutanées après 24 semaines de traitement.  

Au total, 22 abstracts scientifiques consacrés à Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique dès l’âge de six mois et à ses utilisations expérimentales, comme l’urticaire chronique spontanée et la pemphigoïde bulleuse, en plus du prurigo nodulaire, seront présentés au Congrès 2022 de l’EADV.

Dr Gil Yosipovitch
Professeur de dermatologie, Faculté de médecine Miller, Université de Miami, Directeur du Miami Itch Center, et investigateur principal de l’essai
« Les résultats positifs du second de deux essais de phase III consacrés au dupilumab dans le traitement du prurigo nodulaire confirment que l’inhibition des interleukines 4 et 13 peut significativement réduire les démangeaisons persistantes et les lésions cutanées sévères qui détériorent très souvent la qualité de vie des patients. Dans ma pratique, le soulagement des démangeaisons et la cicatrisation de la peau sont souvent la priorité numéro un de mes patients, quelle que soit la pathologie dermatologique chronique dont ils sont atteints. Ces données montrent que le dupilumab a le potentiel de soulager les symptômes invalidants d’une autre maladie chronique de la peau avec signature inflammatoire de type 2. »

Les données de dernière heure présentées au Congrès 2022 de l’EADV sont tirées de l’essai de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, dénommé PRIME, qui a atteint son critère d’évaluation primaire et ses principaux critères d’évaluation secondaires. À 24 semaines, parmi les patients traités par Dupixent dans le cadre de l’essai :

• Près de trois fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une diminution cliniquement significative de leurs démangeaisons par rapport à l’inclusion (critère d’évaluation primaire), soit 60 % des patients traités par Dupixent, contre 18 % des patients traités par placebo (p <0,0001).
• Près de trois fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une cicatrisation complète ou quasi complète de leur peau (critère d’évaluation secondaire), soit 48 % des patients traités par Dupixent, contre 18 % des patients traités par placebo (p= 0,0004).

Les résultats de tolérance de l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Pendant les 24 semaines de traitement, les taux globaux d’événements indésirables liés au traitement se sont établis à 71 % pour Dupixent et à 63 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans le groupe Dupixent (≥5 %) ont été les rhinopharyngites (5 % pour Dupixent, 4 % pour le placebo) et les maux de tête (5 % pour Dupixent, 5 % pour le placebo). De plus, 0 % des patients traités par Dupixent et 4 % de ceux traités par placebo ont arrêté leur traitement avant la semaine 24 pour cause d’événements indésirables. Un taux numériquement inférieur d’infections cutanées a été rapporté parmi les patients traités par Dupixent dans le cadre de cet essai (4 % pour Dupixent, 9 % pour le placebo).

Les résultats de cet essai et d’un premier essai de phase III, PRIME2, formeront la base des soumissions réglementaires qui seront présentées aux autorités de santé partout dans le monde dans le courant de l’année. Des demandes d’approbation dans l’indication prurigo nodulaire sont actuellement examinées par la Commission européenne et la Food and Drug Administration des États-Unis. En mai 2922, la FDA a accordé un examen prioritaire à cette demande d’approbation et sa décision est attendue le 30 septembre 2022.

L’utilisation potentielle du dupilumab pour le traitement du prurigo nodulaire, de l’urticaire chronique spontanée et de la pemphigoïde bulleuse fait actuellement l’objet d’un programme de développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.

À propos du prurigo nodulaire
Le prurigo nodulaire cause des démangeaisons intenses et persistantes et se caractérise par d’épaisses lésions nodulaires pouvant couvrir toute la surface du corps. Souvent douloureux, il provoque des sensations de brûlure, de piqûre et de picotement sur la peau. De toutes les maladies inflammatoires de la peau, le prurigo nodulaire est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes en raison des démangeaisons intenses qu’il provoque. Il se compare à d’autres maladies chroniques invalidantes en termes d’impact négatif sur la santé mentale, les activités de la vie quotidienne et la vie sociale. Le prurigo nodulaire est le plus souvent traité au moyen de corticoïdes très puissants dont l’usage au long cours s’accompagne de risques significatifs pour la santé.

À propos de l’essai clinique
PRIME, qui fait partie du programme clinique LIBERTY-PN PRIME, était un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui a évalué l’efficacité et la tolérance de Dupixent chez 151 adultes porteurs d’un prurigo nodulaire inadéquatement contrôlés par des médicaments à usage topique ou auxquels ces médicaments étaient déconseillés. Pendant la période de traitement de 24 semaines, les patients ont été traités par Dupixent ou par placebo toutes les deux semaines, avec ou sans traitement topique (les corticoïdes à usage topique faiblement ou moyennement dosés ou les inhibiteurs topiques de la calcineurine ont été arrêtés pour les patients qui prenaient ce type de médicaments à la randomisation).

Le critère d’évaluation primaire correspondait à la proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative de leurs démangeaisons à la semaine 24 (mesurée par une diminution d’au moins 4 points sur l’échelle WI-NRS Worst Itch Numeric Rating Scale ; Évaluation numérique de l’intensité des démangeaisons allant de 0-10). L’un des principaux critères d’évaluation secondaire était la proportion de patients présentant une cicatrisation complète ou quasi complète de leur peau à la semaine 24 (mesurée par un score de 0 ou 1 sur l’échelle IGA PN-S Investigator's Global Assessment for PN-stage ; Évaluation globale de l'investigateur du stade du prurigo nodulaire sur une échelle allant de 0 à 4).

À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III du Dupixent, qui a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l'inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans de multiples maladies liées et souvent comorbides. Ces maladies incluent celles pour le traitement desquelles Dupixent est approuvé, comme l’asthme, la dermatite atopique, la polypose naso-sinusienne et l’œsophagite à éosinophiles, ainsi que des maladies encore à l’étude comme le prurigo nodulaire.

Dupixent est approuvé dans un certain nombre de pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose naso-sinusienne et de l’œsophagite à éosinophiles de certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Dupixent est aussi approuvé dans toutes ces indications aux États-Unis et dans une ou plusieurs d’entre elles dans plus de 60 pays, dont ceux de l’Union européenne et le Japon. Plus de 500 000 patients ont déjà été traités par Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais cliniques de phase III au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme le prurigo nodulaire, l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab pour le traitement de ces maladies.

À propos de Regeneron
Regeneron est une grande société de biotechnologie qui invente, développe et commercialise des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de nombreux médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite^®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune^®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

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À propos de Sanofi
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Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2022. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

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