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• À la fin de l'année 2022, plus de 150 patients atteints d'un cancer à fusion positive du gène NRG1 (« NRG1+ ») ont été traités avec une monothérapie au zénocutuzumab (« Zeno »)
  
• Mise à jour clinique du pétosemtamab prévue pour le premier semestre 2023
• Mise à jour clinique du MCLA-129 prévue pour le second semestre 2023
• Selon le plan d'exploitation actuel de la Société, Merus s'attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables existants soient suffisants pour financer ses activités jusqu'au second semestre 2025

Dans un communiqué publié le 8 janvier 2023 par Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) comportant le même titre, une erreur a été commise, indiquant que Merus prévoyait de fournir une voie réglementaire et une mise à jour du programme sur le pétosemtamab au cours du second semestre 2023. Cette erreur a été corrigée pour indiquer que cette mise à jour est prévue pour le premier semestre 2023. En outre, une erreur a été commise dans l'indication que Merus a lancé une cohorte évaluant Zeno en monothérapie dans le cancer de la prostate résistant à la castration. Elle a été corrigée pour indiquer qu'il ne s'agit pas d'une monothérapie, mais vient en complément de l'enzalutamide ou de l'acétate d'abiratérone. La version corrigée du communiqué révèle par ailleurs que Merus prévoit de fournir une mise à jour sur le parcours d'enregistrement potentiel et le calendrier de Zeno dans le cancer NRG1+ au premier semestre 2023. La version corrigée du communiqué est la suivante :

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 11 janv. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », la « Société », « nous », « notre » ou « nos »), société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et Triclonics^®), a fourni aujourd'hui ses perspectives pour 2023.

« L'année 2023 s'annonce comme une autre année productive pour Merus, avec de multiples mises à jour cliniques créatrices de valeur tout au long de l'année. Nous continuons de faire progresser de nombreux programmes qui ont démontré une activité clinique importante chez les patients », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général de Merus. « Je suis fier de notre équipe, qui a créé les plateformes propriétaires Merus Multiclonics^®, ayant conduit à la génération de ces importants médicaments potentiels développés en interne, ici chez Merus, et avec nos collaborateurs et titulaires de licence. »

Zénocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : Biclonics^® HER3 x HER2) : cancer NRG1+ et autres tumeurs solides
Le recrutement se poursuit dans l'essai eNRGy de Zeno en monothérapie dans le cancer NRG1+ ; avec une cohorte étudiant Zeno dans le cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) initiée en décembre 2022

En octobre, Merus s'est réunie avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant une potentielle demande de licence de produit biologique (BLA) pour Zeno chez les patients atteints de cancer à fusion NRG1 (NRG1+). Sur la base des commentaires de la FDA, Merus estime que plusieurs parcours d'enregistrement restent viables et a décidé que l'approche optimale consiste à séquencer son plan de développement en réalisant d'abord une demande potentielle pour le cancer du pancréas et/ou le cancer du poumon NRG1+, qui pourrait ensuite être suivie d'une demande potentielle pour le traitement agnostique des tumeurs. La Société est convaincue que Zeno a le potentiel d'être à la fois le premier de sa catégorie, le meilleur de sa catégorie et une nouvelle norme de soins pour le traitement du cancer NRG1+.

Le recrutement se poursuit dans l'essai eNRGy de phase 1/2 afin d'évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de la monothérapie Zeno dans le cancer NRG1+. À la fin de l'année, plus de 150 patients avaient été traités dans le cadre de l'essai eNRGy et du programme d'accès anticipé (PAE).

Merus prévoit de fournir une mise à jour sur le parcours d'enregistrement potentiel et le calendrier de Zeno dans le cancer NRG1+ au premier semestre 2023, ainsi qu'une mise à jour clinique sur Zeno dans le cancer NRG1+ lors d'une conférence médicale majeure en 2023.

Les détails de l'essai eNRGy sont disponibles à l'adresse www.ClinicalTrials.gov et sur le site Web de Merus consacré à l'essai à l'adresse www.nrg1.com, ou en composant le 1-833-NRG-1234.

En outre, Merus a lancé une cohorte évaluant Zeno en plus de l'enzalutamide ou de l'acétate d'abiratérone dans le CPRC, et prévoit de lancer une cohorte pour examiner Zeno en combinaison avec l'afatinib pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) NRG1+. La Société continue également d'explorer les façons dont le fait de cibler à la fois HER2 et HER3 avec Zeno a un potentiel pour le traitement d'autres cancers.

Merus prévoit de fournir une première mise à jour des données cliniques sur Zeno dans le CPRC au second semestre 2023.

Pétosemtamab (MCLA-158 : Biclonics^® Lgr5 x EGFR) : tumeurs solides
Le recrutement se poursuit pour l'augmentation de la posologie dans l'essai de phase 1 : mise à jour clinique prévue pour le 1er semestre 2023

Le pétosemtamab est en développement clinique dans les tumeurs solides avancées, y compris le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC) précédemment traité, dans la partie d'expansion d'une étude multicentrique ouverte de phase 1.

Merus prévoit de fournir une mise à jour clinique pour le pétosemtamab lors d'une conférence médicale au cours du premier semestre 2023. La présentation prévue donnera l'opportunité de présenter une mise à jour robuste sur l'ensemble du programme, y compris environ 40 patients atteints de CCSTC avec un suivi clinique significatif, ainsi qu'une mise à jour sur la cohorte gastro-œsophagienne, afin d'informer la stratégie de développement clinique.  

Merus prévoit par ailleurs de fournir une voie réglementaire et une mise à jour du programme sur le pétosemtamab au cours du premier semestre 2023. 

MCLA-129 (Biclonics^® EGFR x c-MET) : tumeurs solides
Le recrutement se poursuit pour les cohortes d'expansion dans l'essai de phase 1/2 ; mise à jour clinique prévue pour le second semestre 2023

Le MCLA-129 est en développement clinique dans un essai clinique ouvert de phase 1/2, évaluant des patients recevant le MCLA-129 en monothérapie dans le CBNPC EGFRex20, le CBNPC MetEx14 et le CCSTC, ainsi qu'en association avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR de troisième génération sur des patients naïfs de traitement atteints de CPNPC avec mutation de l'EGFR (EGFRmt) et des patients atteints de CPNPC EGFRmt qui ont progressé sur Tagrisso (osimertinib).

Le MCLA-129 fait également l'objet d'un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), qui autorise Betta à développer le MCLA-129 en exclusivité en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits hors de Chine.

Merus prévoit de fournir une mise à jour initiale des données cliniques des cohortes d'expansion et une autre mise à jour de la stratégie de développement clinique au cours du second semestre 2023.

MCLA-145 (Biclonics^® CD137 x PD-L1) : tumeurs solides
Le recrutement continue dans l'essai de phase 1, y compris en combinaison avec un inhibiteur PD1

Le MCLA-145 est en développement clinique dans le cadre d'un essai clinique mondial de phase 1 en mode ouvert évaluant le MCLA-145 chez des patients atteints de tumeurs solides. Cet essai consiste en une phase d'escalade de la posologie, suivie d'une phase d'augmentation de la posologie. Merus évalue également la combinaison du MCLA-145 avec un anticorps anti-PD-1, le recrutement étant en cours.

Collaborations

Incyte Corporation (« Incyte »)

Depuis 2017, Merus travaille avec Incyte Corporation dans le cadre d'un accord mondial de collaboration et de licence axé sur la recherche, la découverte et le développement d'anticorps bispécifiques utilisant la plateforme technologique Biclonics^® exclusive de Merus. L'accord octroie à Incyte certains droits exclusifs pour jusqu'à dix programmes d'anticorps bispécifiques et monospécifiques. La collaboration progresse, avec plusieurs programmes à divers stades de développement préclinique. En outre, Incyte a annoncé en 2022 qu'elle prévoit de commencer une étude clinique sur l'INCA32459, un nouvel anticorps bispécifique Lag3xPD-1 développé dans le cadre de la collaboration. Pour chaque programme dans le cadre de cette collaboration, Merus reçoit un remboursement pour les activités de recherche liées et est en droit de recevoir de potentielles redevances échelonnées et de vente de développement, réglementaires et commerciales pour tous les produits, s'ils sont approuvés.

Loxo Oncology at Lilly

En janvier 2021 Merus et Loxo Oncology at Lilly, un groupe de recherche et développement d'Eli Lilly and Company (Lilly), ont annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence exclusif pour le développement d'un maximum de trois thérapies d'anticorps bispécifiques de redirection des CD3 recrutant des lymphocytes T à l'aide de la plateforme Biclonics^® et du panel breveté d'anticorps bispécifiques CD3 de Merus, aux côtés de l'expertise scientifique et rationnelle en conception de médicaments de Loxo Oncology at Lilly. Cette collaboration progresse avec plusieurs programmes de recherche active en cours.

Merus s'attend à ce que son flux de trésorerie, sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables existants soient suffisants pour financer ses activités jusqu'au second semestre 2025

Au 30 septembre 2022, Merus disposait d'une trésorerie et d'équivalents de trésorerie à hauteur de 372,9 millions de dollars. Après avoir suivi le processus de budgétisation 2023 de la Société et selon le plan d'exploitation actuel de la Société, Merus s'attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables existants soient suffisants pour financer ses activités jusqu'au second semestre 2025.

Actualités de la Société

Le 6 janvier, Merus a annoncé la promotion de Peter B. Silverman au poste de directeur d'exploitation. M. Silverman ajoute ce titre à son poste de vice-président exécutif et directeur juridique. M. Silverman est un leader accompli dans le domaine de la santé, étant parvenu à faire progresser Merus via plusieurs fonctions commerciales pendant son parcours professionnel au sein de l'entreprise. Depuis que M. Silverman a rejoint Merus en 2017, il a largement contribué à l'amélioration de la plateforme technologique de la Société, de son portefeuille de propriété intellectuelle, à l'avancement de nos collaborations stratégiques, et a supervisé les fonctions générales et administratives de la Société, ce qui a été crucial pour favoriser sa croissance. Nous le félicitons pour sa promotion bien méritée et nous ne doutons pas qu'elle renforcera la structure organisationnelle qui nous permettra de mieux maximiser les opportunités passionnantes qui s'offrent à nous.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics^®. Les Multiclonics^® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, veuillez consulter les sites Internet de Merus : www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris sans s'y limiter, les énoncés concernant le contenu et le calendrier des essais cliniques, les présentations de données et mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques et de développement pour nos produits candidats, y compris en ce qui concerne le recrutement et le calendrier des données dans notre essai eNRGY et notre PAE (programme d'accès anticipé), le potentiel de traitement de Zeno et la possibilité qu'il soit le premier et le meilleur de sa catégorie pour les patients atteints d'un cancer à fusion du gène NRG1 ; notre conviction concernant le parcours d'enregistrement potentiel dans une indication agnostique des tumeurs du cancer NRG1+ ou des demandes séparées pour le cancer du poumon et le cancer du pancréas, qui pourraient ensuite être suivies d'une demande potentielle pour le traitement agnostique des tumeurs ; notre compréhension du récent projet de directives de la FDA ; notre potentielle demande de BLA pour Zeno pour le traitement de patients atteints d'un cancer NRG1+ dans le cadre de l'une ou l'autre des approches (spécifique ou agnostique des tumeurs) ; la poursuite du recrutement des patients dans l'essai eNRGY pour évaluer l'innocuité et l'activité anti-tumorale de Zeno en monothérapie dans les cancers NRG1+ ; l'utilisation future et les avantages potentiels de Zeno en combinaison avec d'autres thérapies anticancéreuses ; notre essai clinique prévu évaluant Zeno en combinaison avec l'afatinib pour le CPNPC NRG1+ ; l'avancement de l'essai clinique portant sur Zeno comme traitement du CPRC ; notre exploration des moyens par lesquels cibler à la fois HER2 et HER3 avec Zeno présente un potentiel pour le traitement d'autres cancers ; les énoncés concernant la suffisance de notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables, et l'attente que cela financera la Société jusqu'au second semestre 2025 ; l'avancement de l'essai de phase 1 du MCLA-145, à la fois en monothérapie et en combinaison avec un anticorps anti-PD-1 ; l'avancement de l'essai de phase 1 pour le MCLA-158 et la mise à jour prévue lors d'une conférence médicale au cours du premier semestre 2023 et l'opportunité de présenter une mise à jour robuste sur l'ensemble du programme, comprenant environ 40 patients atteints de carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC) avec un suivi clinique significatif, ainsi qu'une mise à jour sur la cohorte gastro-œsophagienne, afin d'informer la stratégie de développement clinique et les interactions réglementaires planifiées ; l'avancement de l'essai de phase 1/2 pour le MCLA-129 dans la phase d'expansion de la posologie sur des patients atteints de CPNPC MetEx14, de CPNPC EGFRex20 et de CCSTC avec du MCLA-129 en monothérapie, ainsi qu'en association avec un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR de troisième génération sur des patients naïfs au traitement atteints de CPNPC EGFRmt et des patients atteints de CPNPC EGFRmt qui ont progressé avec Tagrisso (osimertinib) ; la sélection de la dose de phase 2 initiale recommandée pour l'étude sur le MCLA-129 ; le potentiel de conception et de traitement de nos candidats anticorps bispécifiques et l'impact de leurs données précliniques ; les avantages d'une collaboration entre Loxo Oncology at Lilly et Merus et son potentiel pour une future génération de valeur, y compris si et quand Merus recevra tout paiement futur dans le cadre de la collaboration, notamment les paiements d'étape ou les redevances, et les montants de ces paiements ; si des programmes dans le cadre de la collaboration seront couronnés de succès ; les activités de Merus et Lilly dans le cadre de l'accord ; notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte, sa progression ainsi que le développement et la commercialisation potentiels de jusqu'à dix anticorps bispécifiques et monospécifiques depuis notre plateforme Biclonics^® et les plans d'Incyte de commencer une étude clinique sur l'INCA32459 développé en collaboration avec nous ; notre accord de collaboration et de licence avec Betta, qui permet à Betta de développer exclusivement le MCLA-129 en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits hors de Chine, ainsi que toute évolution qui pourrait découler de ces accords ; et la contribution anticipée de M. Silverman à la structure organisationnelle et sa capacité à mieux maximiser les opportunités passionnantes qui nous attendent. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l'inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics^® ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques ; et les risques liés au fait que nous cessions d'être considérés comme une entreprise émergente à fort potentiel de croissance et une petite société assujettie après le 31 décembre 2021.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période close le 30 septembre 2022 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 3 novembre 2022, ainsi que nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^® et Triclonics^® sont des marques de commerce déposées de Merus N.V.