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Des données de dernière minute sur Dupixent^® (dupilumab) présentées au congrès de l’ERS 2022 montrent un profil de sécurité et d’efficacité homogène pendant une durée pouvant atteindre deux ans, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme modéré à sévère

• Les résultats de la plus longue étude d’extension internationale, en ouvert, de phase III, menée dans cette tranche d’âge pour le traitement de l’asthme montrent une amélioration soutenue de la fonction respiratoire, un faible taux de crises d’asthme et un profil de sécurité homogène, pendant une durée pouvant atteindre deux ans.
• Les données renforcent le profil d’efficacité et de sécurité bien établi de Dupixent dans toutes les tranches d’âge.

Paris et Tarrytown (New York), le 5 septembre 2022. Les résultats de la phase d’extension d’un essai de phase III, en ouvert, ont montré que le profil de sécurité et d’efficacité de Dupixent^® (dupilumab), administré en traitement d’entretien et en association avec d’autres antiasthmatiques, est resté homogène pendant une durée pouvant atteindre deux ans, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme modéré à sévère avec signature inflammatoire de type 2. Ces résultats ont été présentés aujourd’hui dans le cadre d’une session de dernière minute du Congrès international 2022 de la Société européenne de pneumologie (European Respiratory Society, ERS), un événement qui coïncide par ailleurs avec le dépassement du cap de 500 000 personnes dans le monde ayant été traitées par Dupixent dans ses indications approuvées.

Dr Leonard B. Bacharier
Professeur de pédiatrie, Directeur du Centre de recherche sur l’asthme pédiatrique, Hôpital des enfants Monroe Carell Jr., Centre médical de l’Université Vanderbilt
« Les enfants souffrant d’asthme modéré à sévère non contrôlé peuvent présenter une toux persistante et prolongée, des difficultés respiratoires, des crises d’asthme imprévisibles et une altération de leur fonction respiratoire pouvant causer des complications au cours de leur croissance et de leur développement. Un profil de sécurité bien établi, combiné à un bon profil d’efficacité, est toujours une priorité du traitement des enfants souffrant d’une maladie chronique, comme ceux atteints d’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale. Ces nouvelles données confortent le profil de sécurité de Dupixent administré au long cours – qui est indiqué pour le traitement de de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale – et démontrent que ce médicament permet d’obtenir des amélioration soutenues de la fonction respiratoire et de réduire les exacerbations chez les enfants, dès l’âge de 6 ans. »

Ces résultats correspondent aux données relatives aux enfants inclus dans la phase d’extension de l’essai pivot de phase III dans le cadre duquel ils avaient reçu soit Dupixent (traitement actif), soit un placebo. Les enfants inclus dans l’étude d’extension ont été traités par Dupixent pendant une durée pouvant atteindre deux ans, ce qui a permis de recueillir des données pendant au moins deux ans au total. Les résultats suivants ont été observés chez les enfants traités par Dupixent dans le cadre de la phase d’extension de l’essai :

• Un faible taux de crises d’asthme sévères, avec une moyenne de 0,118-0,124 crises par an, contre 2,16-2,56 crise par an à l’inclusion dans l’essai pivot.
• Une amélioration soutenue de la fonction respiratoire de l’ordre de 9,43-12,6 points de pourcentage entre l’inclusion et la semaine 52. La fonction respiratoire a été mesurée par la valeur prédite du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) qui permet d’évaluer l’évolution de la fonction respiratoire comparativement à la fonction respiratoire prédictive en fonction de l’âge, de la taille, du sexe et de l’origine ethnique du patient, de manière à tenir compte de la capacité respiratoire des enfants à différents stades de leur développement.
  • La fonction respiratoire des enfants passés du placebo (lors de l’essai pivot) à Dupixent (lors de l’essai d’extension) s’est améliorée de 8,71 points de pourcentage après deux semaines.
    
    

Les résultats de tolérance de l’étude ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications pneumologiques approuvées. Pendant les 52 semaines de la période de traitement, les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 61 %-68 %. Les événements indésirables les plus fréquemment observés (≥5 %) ont été les rhinopharyngites (9-10 %), les pharyngites (6-10 %), les infections des voies respiratoires supérieures (4-8 %), la grippe (5-6%), l’éosinophilie (3-6 %), la rhinite allergique (3-7 %), les diarrhées (4-6 %) et les réactions au site d’injection (3-7 %).

À propos de l’asthme pédiatrique
L’asthme est l’une des maladies chroniques les plus courantes chez l’enfant. Jusqu’à 85 % des enfants souffrant d’asthme peuvent présenter une inflammation de type 2, ce qui peut avoir pour effet d’alourdir la charge de la maladie. Malgré un traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs (traitement de référence), ces enfants peuvent continuer de présenter de graves symptômes, comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Ils peuvent aussi nécessiter plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte des risques significatifs.

À propos de l’essai LIBERTY ASTHMA EXCURSION
Cet essai d’extension de phase III, multicentrique, en ouvert, a évalué la sécurité et l’efficacité à long terme de Dupixent chez 365 enfants présentant un asthme modéré à sévère qui avaient participé précédemment à l’essai VOYAGE contrôlé par placebo (essai pivot), entre l’âge de 6 et 11 ans. Les patients inclus dans la phase d’extension de l’essai ont reçu Dupixent 100 mg ou 200 mg toutes les deux semaines ou Dupixent 300 mg toutes les quatre semaines, en fonction de leur poids, pendant 52 semaines.

Le critère d’évaluation primaire était le nombre de patients ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement. Parmi les critères d’évaluation secondaires figuraient le taux annualisé de crises d’asthme sévères sur un an et la variation de la valeur prédictive du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS)_. 

À propos de Dupixent

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III du Dupixent, qui a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l'inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans de multiples maladies liées et souvent comorbides. Ces maladies incluent celles pour le traitement desquelles Dupixent est approuvé, comme l’asthme, la dermatite atopique, la polypose naso-sinusienne et l’œsophagite à éosinophiles, ainsi que des maladies encore à l’étude comme le prurigo nodulaire.

Dans l’Union européenne, Dupixent est indiqué en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée, associés à un autre traitement de fond de l’asthme. Dupixent est également indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus présentant un asthme sévère associé à une inflammation de type 2, qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.

Dupixent a été approuvé dans un certain nombre d’autres pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose naso-sinusienne et de l’œsophagite à éosinophiles de certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Dupixent est aussi approuvé dans toutes ces indications aux États-Unis et dans une ou plusieurs d’entre elles dans plus de 60 pays, dont ceux de l’Union européenne et le Japon.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais cliniques de phase III au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme le prurigo nodulaire, l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab pour le traitement de ces maladies.

À propos de Regeneron
Regeneron est une grande société de biotechnologie qui invente, développe et commercialise des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de nombreux médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite^®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune^®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations, voir www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.

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Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques – Regeneron
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Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2022. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

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