Company Announcements

• NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals y Alvogen colaborarán en el desarrollo y la comercialización de NRX-101 para la depresión bipolar resistente al tratamiento suicida (S-TRBD) para los mercados globales
• Lotus Pharmaceuticals adquirirá los derechos mundiales de NRX-101 para S-TRBD y será responsable de la comercialización de NRX-101 en mercados fuera de Estados Unidos a través de la presencia directa de Lotus en ciertos mercados asiáticos o a través de su división de exportación, que actualmente tiene asociaciones en numerosos mercados, como Europa, Japón, China, Australia y América Latina
• Alvogen, a través de su división Almatica^® centrada en el SNC, será responsable de la comercialización de NRX-101 en EE. UU.
• NRx será elegible para recibir hasta $ 330 millones en pagos por hitos vinculados al progreso en el desarrollo y objetivos de ventas, así como pagos de regalías de dos dígitos escalonados entre un 10 % y 19 %, dependiendo de ciertos umbrales de ventas en EE. UU. y un pago de regalías fijo por los mercados fuera de EE. UU.
• El acuerdo incluye un derecho de primera negociación para nuevas indicaciones para el NRX-101 fuera del campo de la depresión bipolar con tendencias suicidas y/o posibles nuevos productos que contengan D-cicloserina en combinación con un antidepresivo o antipsicótico
  

RADNOR, Pa. y MORRISTOWN, N.J. y TAIPEI, Taiwán, June 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; "Lotus"), una compañía farmacéutica multinacional, Alvogen, una compañía farmacéutica de propiedad privada con sede en EE. UU., y NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals o NRx"), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica, anunciaron hoy un acuerdo de colaboración global que cubre el desarrollo y la comercialización de NRX-101 para la depresión bipolar resistente al tratamiento suicida (S- TRBD) para los mercados globales.

Según los términos del acuerdo, en relación con NRX-101 para el mercado estadounidense, NRx tiene derecho a recibir un pago inicial de $ 10 millones al lograr una lectura exitosa del ensayo clínico de fase 2b/3 en curso en S-TRB y finalización de una reunión Tipo B con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. NRx recibiría un pago adicional de $ 5 millones al recibir la aprobación de la FDA para el NRX-101, así como pagos adicionales por hitos de montos crecientes hasta $ 330 millones en función de alcanzar ciertos objetivos de ventas netas. Además de los pagos basados en el éxito, NRx es elegible para recibir regalías sobre las ventas netas entre el 12 % y el 16 % dependiendo de ciertos umbrales de ventas para el mercado de EE. UU. y otros pagos basados en el éxito de los mercados fuera de EE. UU.

Lotus adquirirá los derechos mundiales de NRX-101 para el tratamiento de S-TRBD y será responsable de la comercialización de NRX-101 en mercados fuera de EE. UU. a través de su presencia comercial directa en ciertos mercados asiáticos o a través de la división de exportación de Lotus donde la empresa comercializa actualmente una amplia cartera de productos a través de socios de primer nivel. Lotus se asociará con Alvogen, un socio de larga data de Lotus en EE. UU., para comercializar NRX-101 para el tratamiento de S-TRBD en el mercado estadounidense a través de la etiqueta Almatica de Alvogen. Almatica es la división de Alvogen centrada en el SNC que actualmente comercializa seis productos de marca. Alvogen y Lotus se han comprometido a financiar el próximo estudio de registro en depresión bipolar resistente al tratamiento suicida para respaldar la aprobación de NRX-101 dependiendo de los resultados exitosos del ensayo clínico de fase 2b/3 en curso y la celebración de una reunión de tipo B con la FDA. Lotus y Alvogen tendrán derecho a la primera negociación de las nuevas indicaciones fuera del campo de la depresión bipolar con tendencias suicidas para NRX-101 y/o posibles nuevos productos que contengan D-cicloserina en combinación con un antidepresivo o antipsicótico.

Stephan Willard, J.D., director ejecutivo de NRx, comentó: “Esta colaboración puede acelerar la entrega de NRX-101 a los pacientes que luchan contra la depresión bipolar suicida que necesitan desesperadamente mejores alternativas de tratamiento. Con nuestros recursos actuales, creemos que podemos financiar nuestras operaciones hasta los datos de prueba esperados de la Fase 2b/3. Esta asociación global minimiza significativamente la necesidad de futuros aumentos de capital para el desarrollo y la comercialización del NRX-101. Alvogen y Lotus, con su experiencia en SNC y capacidades operativas globales, son socios ideales para este y posiblemente otros programas de NRx”.

Lisa Graver, directora ejecutiva de Alvogen, comentó: "Un medicamento que mejora la depresión en pacientes bipolares con un riesgo elevado de suicidio representaría una mejora significativa en el tratamiento, y consideramos que los datos de fase 2 de STABIL-B de NRX-101 prometen ese efecto. Este acuerdo es congruente con nuestra estrategia de desarrollar productos para el SNC de marca con una clara diferenciación y beneficio para el paciente, al mismo tiempo que aprovechamos nuestras capacidades de comercialización comprobadas bajo nuestra marca Almatica. NRX-101 representa una excelente adición a nuestra creciente cartera de SNC".

Petar Vazharov, director ejecutivo de Lotus, comentó: “Esta es una transacción emocionante para Lotus. Durante gran parte de la última década, Lotus ha sido capaz de pasar de ser una empresa nacional taiwanesa de genéricos a una empresa farmacéutica global que exporta su propiedad intelectual a todo el mundo a través de nuestra presencia directa en Asia o a través de nuestro negocio de exportación que incluye a EE. UU., Japón, China, Latinoamérica y Europa. La adición de NRX-101 a nuestra cartera está totalmente alineada con nuestro objetivo estratégico de impulsar una mayor innovación que aborde importantes necesidades médicas no cubiertas”.

Se estima que siete millones de personas viven con depresión bipolar solo en EE. UU.¹. El riesgo de suicidio dentro del grupo es muy alto, con datos que indican que el 50 % o más de estos pacientes intentarán suicidarse en su vida². Actualmente no hay medicamentos específicamente aprobados para personas con depresión bipolar y niveles elevados de tendencias suicidas. NRX-101 es el primer medicamento en investigación que se estudiará específicamente en esta población vulnerable de pacientes. Los datos de la prueba de concepto del ensayo clínico de Fase 2 STABIL, en el que los pacientes con depresión bipolar y tendencias suicidas agudas fueron aleatorizados para recibir NRX-101 o lurasidona después de ser estabilizados con una infusión de ketamina, mostraron un beneficio estadísticamente significativo de NRX-101 en comparación con lurasidona. Con base en estos datos, la FDA de EE. UU. otorgó la designación de terapia innovadora (BTD) y una evaluación de protocolo especial (SPA) para NRX-101 en la depresión bipolar con tendencias suicidas agudas.

NRx Pharma anunció recientemente que ha actualizado y ampliado su ensayo clínico controlado aleatorizado de fase 2 en curso en depresión bipolar con tendencias suicidas subagudas a un ensayo clínico de fase 2b/3 de registro.   Los resultados del ensayo clínico de fase 2b/3 en curso se esperan para finales de 2023. NRx organizará una conferencia telefónica para discutir con mayor detalle el impacto de la transacción.

Acerca de NRX-101

Hasta el 50 % de las personas con trastorno bipolar intentan suicidarse a lo largo de su vida, y las estimaciones indican que hasta el 20 % puede sucumbir al suicidio³. El único tratamiento aprobado por la FDA para pacientes con depresión bipolar suicida resistente al tratamiento sigue siendo la terapia electroconvulsiva.

Los antidepresivos convencionales pueden aumentar el riesgo de suicidio en ciertos pacientes; por lo tanto, sus etiquetas contienen una advertencia a tal efecto. NRX-101 es una combinación de dosis fija oral patentada de D-cicloserina y lurasidona, ninguna de las cuales ha mostrado potencial de adicción en modelos preclínicos. Según los resultados de un estudio de prueba de concepto de fase 2, NRX-101 recibió la designación de terapia innovadora de la FDA para el tratamiento de la depresión bipolar grave en pacientes con Ideación y Comportamiento Suicida Agudo (ASIB) después de la estabilización inicial con ketamina u otra terapia eficaz.

NRX-101 es uno de los primeros antidepresivos orales actualmente en la última etapa de estudios clínicos dirigidos al receptor NMDA en el cerebro, lo que representa potencialmente un nuevo mecanismo clave para tratar la depresión con y sin tendencias suicidas, así como el TEPT y otras indicaciones. Hasta la fecha, NRX-101 es el único medicamento oral NMDA bajo investigación centrada en la depresión bipolar en pacientes con tendencias suicidas agudas y subagudas.

Acerca de los productos farmacéuticos NRx

NRx Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, específicamente depresión bipolar con tendencias suicidas y trastorno de estrés postraumático (TEPT). El programa líder de la compañía, NRX-101, una combinación oral de dosis fija de D-cicloserina y lurasidona, se dirige al receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) del cerebro y está siendo investigado en un ensayo clínico de Fase 2b/3 para depresión bipolar con tendencias suicidas resistente al tratamiento, que incluye pacientes con tendencias suicidas tanto agudas como subagudas, indicación para la cual el único tratamiento aprobado es la terapia de electrochoque. El ensayo clínico de fase 2 STABIL-B anterior de la compañía que evaluó el NRX-101 en pacientes con depresión bipolar severa con ideación y comportamiento suicida agudo (ASIB) demostró una mejora sustancial sobre la terapia disponible para reducir la depresión y las tendencias suicidas en comparación con el placebo cuando los pacientes fueron tratados con NRX-101 después de una dosis única de ketamina. Con base en los hallazgos del ensayo STABIL-B, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó un Acuerdo de Protocolo Especial y una Designación de Terapia Innovadora para NRX-101 en pacientes con depresión bipolar severa con ASIB.

Acerca de Alvogen y Almatica

Alvogen es una empresa farmacéutica privada centrada en el desarrollo, la fabricación y la venta de productos genéricos y de marca para el mercado estadounidense. La compañía tiene una cartera diversa y una cartera que incluye productos de marca y genéricos en varias formas de administración. La familia de empresas Alvogen incluye Alvogen US (Genéricos), Almatica (Marcas) y Almaject (Inyectables).

Almatica Pharma LLC es una subsidiaria de propiedad total de Alvogen, Inc. y es una compañía farmacéutica estadounidense enfocada en el desarrollo, adquisición y comercialización de productos farmacéuticos de marca. Su cartera de productos actual cubre una variedad de áreas terapéuticas, pero el enfoque promocional está en los trastornos y afecciones del sistema nervioso central.

Acerca de Lotus

Fundada en 1966, Lotus (1795: TT) es una compañía farmacéutica internacional con presencia global, centrada en la comercialización de productos farmacéuticos novedosos y genéricos, ofreciendo a los pacientes medicamentos mejores, seguros y más accesibles. La empresa cuenta con la mejor plataforma de investigación y desarrollo y fabricación reconocida en su clase en Asia y ha establecido asociaciones en casi todos los mercados globales, incluidos EE. UU., Europa, Japón, China y Brasil. Lotus ejecuta más de 100 proyectos farmacéuticos seleccionados estratégicamente en desarrollo y registros en Asia y EE. UU., con más de 250 productos comerciales. La empresa invierte en la mejor cartera diversificada que consta de oncología de alta barrera, genéricos complejos, así como 505(b)2 y NCE a través de inversiones internas en investigación y desarrollo y asociación de licencias, y también fortalece la competitividad de su cartera al agregar productos biosimilares con el apoyo de socios estratégicos. Su infraestructura líder en la industria está certificada por la mayoría de las autoridades reguladoras avanzadas de todo el mundo, incluidas la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la PMDA de Japón, la FDA de China y la ANVISA de Brasil.  

¹Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552

²Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016

³Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

Nota de advertencia de NRX sobre declaraciones anticipadas

Este anuncio de NRx Pharmaceuticals, Inc. incluye "declaraciones anticipadas" dentro del significado de las disposiciones de "puerto seguro" de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995, que pueden incluir, entre otras, declaraciones sobre nuestras perspectivas, desarrollo de productos, perspectivas comerciales y tendencias y condiciones del mercado y la industria, así como las estrategias, planes, objetivos y metas de la Compañía. Estas declaraciones anticipadas se basan en las creencias, expectativas, estimaciones, pronósticos y proyecciones actuales, así como en las suposiciones hechas por la administración de la Compañía y en la información actualmente disponible para ella.

La Compañía no asume ninguna obligación de revisar ninguna declaración anticipadas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros. En consecuencia, no debe confiar en ninguna declaración anticipada, y todas las declaraciones anticipadas se califican aquí como referencia a las declaraciones de advertencia establecidas anteriormente.

Nota de advertencia de Lotus sobre las declaraciones anticipadas

A excepción de la información histórica contenida en este documento, los asuntos establecidos en este documento son declaraciones anticipadas que están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente. Estas declaraciones anticipadas no se basan en hechos históricos, sino en las expectativas de la gerencia con respecto al crecimiento futuro, los resultados de las operaciones, el desempeño, el capital futuro y otros gastos, las ventajas competitivas, las perspectivas comerciales y las oportunidades. Las declaraciones en esta presentación sobre nuestros planes e intenciones futuros, resultados, nivel de actividades, desempeño, metas o logros u otros eventos futuros constituyen declaraciones anticipadas. Siempre que sea posible, palabras como "anticipar", "creer", "esperar", "puede", "podría", "hará", "potencial", "pretende", "estima", "debería", "planea", “predecir”, o las variaciones negativas u otras de las declaraciones reflejan las creencias y suposiciones actuales de la administración y se basan en la información actualmente disponible para nuestra administración. Se advierte a los inversionistas que no depositen una confianza indebida en estas declaraciones anticipadas, que se realizan a la fecha de este documento y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración anticipada.

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Relaciones con inversionistas
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andrea.sweet@alvogen.com