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• NRxファーマシューティカルズ、ロータス・ファーマシューティカルズ、およびアルボジェンが、自殺念慮を伴う治療抵抗性双極性うつ病 (S-TRBD) の治療薬であるNRX-101のさらなる開発と世界市場向け商品化に向けて提携することを発表した。
• ロータス・ファーマシューティカルズは、S-TRBD治療用のNRX-101の世界的権利を取得することになる。米国外の市場では、一部のアジア市場においてはロータスが直接NRX-101の商品化を担当するが、それ以外では、現在ヨーロッパ、日本、中国、オーストラリア、ラテンアメリカを含む多くの国々で提携関係にある輸出部門を通じて商品化を進める。
• アルボジェン は、CNSに特化したAlmatica^®部門を通じて、NRX-101の米国での商業化を担当。
• NRxは、開発の進捗状況と販売目標に関連したマイルストーン支払いとして最大3億3000万ドル (約463億3332万円) を受けることができるほか、米国内での特定の売上基準と米国外の市場での固定ロイヤルティ支払いを条件として、12%から16%まで段階的に増加する2桁のロイヤルティ支払いを受けることができる。
• 契約には、NRX-101、および／または抗うつ薬／抗精神病薬とD-シクロセリンを含む潜在的な新製品の組合せの、自殺念慮を伴う双極性うつ病の分野以外の新規適応症について、最初に交渉する権利が含まれている。
  

ペンシルベニア州ラドナー、ニュージャージー州モリスタウン、台湾・台北発, June 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 多国籍製薬会社であるロータス・ファーマシューティカルズ (1795:TT; “Lotus”)、米国に拠点を置く非公開製薬会社のアルボジェン、および臨床段階のバイオ医薬品であるNRxファーマシューティカルズ (NASDAQ: NRXP) (「NRxファーマシューティカルズ」または「NRx」) は本日、自殺念慮を伴う治療抵抗性双極性うつ病 (S-TRBD) の治療薬であるNRX-101の開発と世界市場向けの商品化を目的としたグローバル提携契約を発表した。

米国市場向けのNRX-101に関する契約条件に基づき、NRxは、S-TRB患者を対象に進行中の第2b/3相臨床試験の結果が成功裏に得られ、米国食品医薬品局 (FDA) とのタイプB会議が完了した場合、頭金1000万ドル (約14億339万円) を受ける権利がある。 NRxは、NRX-101のFDA承認を受けて500万ドル (約7億183万円) の追加支払いを受けるほか、特定の純売上目標の達成に基づいて最大3億3000万ドル (約463億3332万円) まで増額されるボーナスマイルストーン支払いを受けることになる。 成功ベースの支払いに加えて、NRxは、米国市場では特定の売上基準に応じて12%から16%の純売上高に対するロイヤルティを受け取る資格があり、米国外の市場ではその他の成功ベースの支払いを受ける。

ロータスは、S-TRBD治療用のNRX-101の世界的権利を取得し、同社が現在一流のパートナーを通じて広範な製品ポートフォリオを販売している特定のアジア市場にて直接、または同社の輸出部門を通じて、米国外の市場でのNRX-101の商品化を担当する。 ロータスは、米国における長年のパートナーであるアルボジェンと提携し、アルボジェンのアルマティカ (Almatica) レーベルを通じて米国市場でS-TRBD治療用のNRX-101を商品化する。 アルマティカはアルボジェンのCNS専門部門であり、現在6つのブランド製品を販売している。 アルボジェンとロータスは、現在進行中の第2b/3相臨床試験の結果が成功し、FDAとのタイプB会議が完了することを条件として、NRX-101の承認を支援するため、自殺念慮を伴う治療抵抗性双極性うつ病を対象とした次の登録研究に資金を提供する。 ロータスとアルボジェンは、NRX-101および／または抗うつ薬／抗精神病薬と組み合わせたD-シクロセリンを含む潜在的な新製品について、自殺念慮を伴う双極性うつ病の分野以外の新しい適応症について、優先交渉権を有することになる。

NRxの最高経営責任者である、ステファン・ウィラード法務博士 (Stephan Willard, J.D.) は次のように述べている。「この提携により、自殺念慮を伴う双極性うつ病と闘い、より良い代替治療法を切実に必要としている患者さんへのNRX-101の提供を加速することができます。 現在のリソースがあれば、予想される第2b/3相の治験データが得られるまでの資金を賄うことができると考えています。 この世界的なパートナーシップにより、NRX-101の開発と商品化のための将来的な資金調達の必要性を大幅に抑えることができます。 アルボジェンとロータスは、CNSの専門知識とグローバルな運用能力を備えており、このプログラムはもちろん、場合によっては他のNRxプログラムにとっても理想的な提携関係になり得ます。」

アルボジェンの最高経営責任者であるリサ・グレイバー (Lisa Graver) は次のように述べている。 「自殺リスクが高い双極性障害患者のうつ病を改善する薬剤があれば、治療が大幅に改善される可能性があり、NRX-101の第2相STABIL-Bデータからはその効果を期待できると見ています。 この契約は、当社のアルマティカブランドでの実証済みの商品化能力を活用しながら、明確な差別化と患者利益を備えたブランドCNS製品を開発するという当社の戦略と一致しています。 NRX-101は、成長を続ける当社のCNSパイプラインに優れた追加機能を提供するものです。」

ロータスの最高経営責任者ペタル・バザロフ (Petar Vazharov) は次のように述べている。「これはロータスにとってエキサイティングな取引です。 この10年間で、ロータスは台湾国内のジェネリック医薬品企業から、アジア全域での直接的な事業展開、または米国、日本、中国、ラテンアメリカ、ヨーロッパを含む国々への輸出ビジネスを通じて、知的財産を世界中に輸出する世界的な製薬会社となることができました。 当社のパイプラインにNRX-101を追加することは、満たされていない重要な医療ニーズに対処する高度なイノベーションを推進するという当社の戦略目標と完全に一致しています」。

米国内だけでも、推定700万人が双極性うつ病を抱えて生活しているという¹。 このグループ内の自殺リスクは非常に高く、データによると、これらの患者の50%以上が生涯に自殺を試みる可能性がある²。 現在、双極性障害のうつ病や自殺傾向の高い患者向けに特別に承認された薬は存在しない。 NRX-101は、この脆弱な患者集団を対象として特別に研究された最初の治験薬である。 第2相STABIL臨床試験の概念実証データでは、双極性うつ病および急性自殺傾向の患者をケタミンの1回の注入で安定化させた後、NRX-101またはルラシドンに無作為に割り付けられ、NRX-101とルラシドンにおける統計的に有意な結果が示された。 これらのデータに基づいて、米国FDAは、急性の自殺念慮を伴う双極性うつ病におけるNRX-101の画期的治療薬指定 (BTD) と特別プロトコル評価 (SPA) を認可した。

NRxは最近、亜急性の自殺念慮を伴う双極性うつ病を対象とした進行中の第2相ランダム化比較臨床試験を、登録第2b/3相臨床試験にアップグレードし、拡張したことを発表した。   現在進行中の第2b/3相臨床試験の結果は2023年末までに得られる予定。 NRxは、この取引の影響についてより詳細に議論するために電話会議を主催する予定である。

NRX-101について

双極性障害患者の最大50%が生涯にわたって自殺を試み、最大20%が自殺に至る可能性があると推定されている³。 治療抵抗性の自殺性双極性うつ病患者に対してFDAが認可した唯一の治療法は、依然として電気けいれん療法のみとなっている。

従来の抗うつ薬は、特定の患者の自殺リスクを高める可能性があるため、表示にはその旨の警告が含まれている。 NRX-101は、特許取得済みの、D-シクロセリンとルラシドンの固定用量の経口配合剤であり、どちらも前臨床モデルでは依存症の可能性は示されていない。 第2相概念実証研究の結果に基づき、NRX-101は、ケタミンまたは他の効果的な治療法による初期安定化後の急性自殺念慮および行動 (ASIB) 患者における重度の双極性うつ病の治療薬として、FDAから画期的治療薬の指定を受けた。

NRX-101は、現在脳内のNMDA受容体を標的とした後期臨床研究が行われている最初の経口抗うつ薬の1つであり、自殺傾向の有無にかかわらず、うつ病、PTSDおよびその他の適応症を治療するための重要な新機構となる可能性がある。 現在までのところ、NRX-101は、急性および亜急性自殺傾向を持つ患者の双極性うつ病に焦点を当てた唯一の経口NMDA治験薬となっている。

NRxファーマシューティカルズについて

NRxファーマシューティカルズは、中枢神経系障害、特に自殺念慮を伴う双極性うつ病や心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療薬を開発している臨床段階のバイオ医薬品会社である。 同社の主力プログラムNRX-101は、D-シクロセリンとルラシドンの経口固定用量配合剤で、脳のN-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体を標的とし、自殺治療抵抗性双極性うつ病を対象とした第2b/3相臨床試験が行われている。これには、急性および亜急性の両方の自殺傾向を持つ患者が含まれており、この適応症に対して現在唯一承認されている治療法は電気ショック療法のみである。 同社の以前の第2相STABIL-B臨床試験では、急性自殺念慮および行動を伴う重度双極性うつ病 (ASIB) 患者を対象にNRX-101を評価し、ケタミンの単回投与後に患者をNRX-101で治療した場合、プラセボと比較して、うつ病と自殺念慮の軽減において、利用可能な治療法に比べて有意な改善が見られた。 STABIL-B試験の結果に基づいて、米国食品医薬品局 (FDA) は、ASIBを伴う重度双極性うつ病患者に対するNRX-101の特別治験実施計画書協定と画期的治療薬の指定を認めた。

アルボジェンおよびアルマティカについて

アルボジェンは、米国市場向けのジェネリック製品およびブランド製品の開発、製造、販売に注力している非公開製薬会社である。 同社は、さまざまな管理形態にわたるブランド製品とジェネリック製品の両方を含む、多様なポートフォリオとパイプラインを持つ。 アルボジェンの関連企業には、アルボジェンUS (Alvogen US、ジェネリック)、アルマティカ (Almatica、ブランド)、アルマジェクト (Almaject、注射剤) が含まれている。

アルマティカ・ファーマLLC (Almatica Pharma LLC) はアルボジェン (Alvogen, Inc.) の完全子会社であり、ブランド医薬品の開発、買収、商品化に注力する米国の製薬会社である。 現在の製品ポートフォリオはさまざまな治療分野をカバーしているが、中枢神経系の障害と状態に注力している。

ロータスについて

1966年に設立されたロータス (1795: TT) は、グローバルに展開する国際的な製薬会社であり、新規医薬品およびジェネリック医薬品の商品化に注力することで、より安全かつ優れた医薬品を患者に提供している。 同社は、アジアでクラス最高と認められた研究開発および製造プラットフォームを有しており、米国、欧州、日本、中国、ブラジルを含むほぼ全ての世界市場でパートナーシップを確立している。 ロータスは、アジアおよび米国全域で、戦略的に選択された100件を超える医薬品プロジェクトの開発および登録を行い、250種類を超える商用製品を提供している。 同社は、社内の研究開発投資とライセンスインパートナーシップを通じて、ハイバリアオンコロジー、複雑なジェネリック医薬品、505(b)2およびNCEからなる多様なベストポートフォリオに投資しており、また、戦略的パートナーの支援によるバイオシミラー製品の追加によりポートフォリオの競争力を強化している。 業界をリードするインフラストラクチャは、米国FDA、EU EMA、日本のPMDA、中国FDA、ブラジルANVISA など、世界中のほとんどの先進規制当局によって認定されている。  

¹Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552

²Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016

³Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

将来の見通しに関する記述についてのNRXの注意事項

NRxファーマシューティカルズのこの発表には、1995年米国私事証券訴訟改革法の「セーフハーバー」規定の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれており、これには、当社の財務見通し、製品開発、事業見通し、市場および業界の動向や状況、当社の戦略、計画、目的、目標に関する記述が含まれる場合があるが、これらに限定されない。 これらの将来の見通しに関する記述は、同社の経営陣による現在の信念、期待、推定、予測、予想、および同社経営陣が行った仮定、および現在入手可能な情報に基づいている。

同社は、新しい情報、将来の発展などの結果として状況が変化した場合でも、いかなる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わない。 したがって、いかなる将来予想に関する記述にも依存すべきではなく、本明細書における全ての将来予想に関する記述は、上記の注意事項を参照することが必要である。

将来の見通しに関する記述についてのロータスの注意事項

本文書に含まれる過去の情報を除き、本文書に記載されている事項は将来の見通しに関する記述であり、実際の結果が大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受ける。 これらの将来の見通しに関する記述は、歴史的事実に基づくものではなく、将来の成長、経営成績、業績、将来の設備投資およびその他の支出、競争上の優位性、事業の見通しおよび機会に関する経営陣の予想に基づいている。 当社の将来の計画および意図、結果、活動レベル、実績、目標または成果、またはその他の将来の出来事に関する本プレゼンテーション内の記述は、将来の見通しに関する記述である。 ほぼ全ての「予想する」、「信じる」、「期待する」、「かもしれない」、「可能性がある」、「であろう」、「可能性を持つ」、「意図する」、「推定する」、「すべきである」、「計画する」、 「予測する」、または否定的な表現やその他の表現は、経営陣の現在の信念や仮定を反映しており、経営陣が現在入手可能な情報に基づいている。 投資家は、これらの将来予想に関する記述に過度に依存するべきではない。これらの記述は本文書の日付時点で作成されており、当社は将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負わない。

ロータス問い合わせ先：

投資家およびメディア関係 (INVESTOR AND MEDIA RELATIONS)
スーザン・リャオ (Susan Liao)、投資家向け広報責任者 (Head of Investor Relations)
+886 2 2700 5908
investor@lotuspharm.com

NRX問い合わせ先：

法人担当
マシュー・ダフィー (Matthew Duffy)
最高ビジネス責任者 (Chief Business Officer)
mduffy@nrxpharma.com

投資家向け問い合わせ先
スザンヌ・メッセレ (Suzanne Messere)
投資家向け問い合わせ先 (Investor Relations)
suzanne.messere@sternir.com

アルボジェン問い合わせ先：

アンドレア・スィート (Andrea Sweet)
andrea.sweet@alvogen.com