Company Announcements

Alvotech birtir uppgjör fyrir árið 2023 og kynnir nýjustu áfanga í rekstri félagsins

Source: GlobeNewswire
Alvotech birtir uppgjör fyrir árið 2023 og kynnir nýjustu áfanga í rekstri félagsins
  • Heildartekjur á árinu 2023 voru 93,4 milljónir dollara, sem er 10% aukning frá fyrra ári
  • Sölutekjur á árinu 2023 voru 48,7 milljónir dollara, samanborið við 24,8 milljónir dollara á árinu 2022, og voru tekjur fjórða ársfjórðungs 18,9 milljónir dollara, sem er 37% aukning frá sama tímabili árið áður
  • Simlandi, líftæknilyfjahliðstæða Alvotech hlaut markaðsleyfi í Bandaríkjunum og verður fyrsta hliðstæða við Humira (adalimumab) í háum styrk með útskiptileika
  • Sala hófst í Kanada á Jamteki, líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við Stelara (ustekinumab) og gert er ráð fyrir að markaðssetning hefjist í Japan á öðrum ársfjórðungi og í Evrópu á þriðja ársfjórðungi
  • Tilkynnt var um jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn á virkni fyrirhugaðrar hliðstæðu Alvotech við Eylea (aflibercept) og úr rannsókn á lyfahvörfum fyrirhugaðrar hliðstæðu við Prolia/Xgeva (denosumab) og Simponi/Simponi Aria (golimumab)

Alvotech (NASDAQ: ALVO) birtir í dag uppgjör ársins 2023 og kynnir nýjustu áfanga í rekstri félagsins. Stjórnendur félagsins munu jafnframt kynna uppgjörið og helstu vörður á vegferð félagsins að undanförnu, á fundi sem sendur verður út í beinu streymi. Fundurinn hefst kl. 12 á hádegi að íslenskum tíma fimmtudaginn 21. mars nk.

“Við fögnum því að sala er hafin á öðru lyfi Alvotech, líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara (ustekinumab) undir vörumerkinu Jamteki í Kanada. Erum við jafnframt spennt að hefja markaðssetningu lyfsins á stórum alþjóðlegum mörkuðum í öðrum og þriðja ársfjórðungi. Leyfisveiting Matvæla- og lyfjastofnunar Bandarikjanna (FDA), sem gefur rétt til markaðssetningar á Simlandi, hliðstæðu í háum styrk með útskiptileika við Humira var afar mikilvægur áfangi. Við teljum okkur bjóða lyf með einstaka eiginleika á þessum markaði, og teljum að það geti valdið straumhvörfum, þar sem markaðurinn fyrir adalimumab í Bandaríkjunum er enn í mótun,” sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. “Við höfum einnig náð nokkrum mikilvægum áföngum í klínískum rannsóknum. Jákvæðar niðurstöður liggja fyrir úr rannsókn á klínískri virkni fyrirhugaðrar hliðstæðu við Eylea (aflibercept) og á lyfjahvörfum fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi og Simponi Aria (golimumab) og fyrirhugaðrar hliðstæðu við Prolia og Xgeva (denosumab). Þetta undirstrikar árangur markvissrar stefnu Alvotech í verkefnavali og kosti þess að hafa alla þróun og framleiðslu á einni hendi.”    

Nýlegir áfangar

Lyfjaþróun og markaðssetning
Alvotech og samstarfsaðili félagsins í Bandaríkjunum, Teva Pharmaceuticals, tilkynntu að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt leyfi til markaðssetningar á AVT02 (adalimumab-ryvk) í Bandaríkjunum sem líftæknilyfjahliðstæðu með útskiptileika við Humira, undir vörumerkinu Simlandi. Simlandi er fyrsta hliðstæðan við Humira í háum styrk sem hlotið hefur leyfi til markaðssetningar með útskiptileika og eru skilyrði uppfyllt fyrir einkarétti til markaðssetningar á 40 mg/0.4ml útgáfu í sprautuformi með útskiptileika.

Alvotech og samstarfsaðilar þess tilkynntu að markaðsleyfi hafi verið veitt fyrir AVT04, líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara (ustekinumab) í Kanada og á Evrópska efnahagssvæðinu. JAMP Pharma, samstarfsaðili Alvotech, hóf markaðssetningu á lyfinu í Kanada 1. mars sl. undir heitinu Jamteki. Sala á AVT04 getur hafist í Japan í maí nk. og í Evrópu á þriðja ársfjórðungi. Samkomulag liggur fyrir um að markaðssetning í Bandaríkjunum geti hafist 21. febrúar 2025 að fengnu leyfi FDA. Búist er við að samþykki FDA liggi fyrir ekki síðar en 16. apríl nk.

Alvotech tilkynnti að jákvæðar niðurstöður lægju fyrir úr rannsókn á lyfjahvörfum AVT05 fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Aðalendapunktar rannsóknarinnar voru uppfylltir, en henni var ætlað að bera saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Á liðnu ári voru heildartekjur á alþjóðlegum mörkuðum af sölu Simponi og Simponi Aria um 2,2 milljarðar dollara [1].

Alvotech tilkynnti jákvæðar niðurstöður úr klínískri rannsókn á virkni AVT06, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Eylea (aflibercept). Rannsóknin bar saman klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT06 og samanburðarlyfsins Eylea, í sjúklingum með aldurstengda vota augnbotnahrörnun (AMD). Aðalendapunktur rannsóknarinnar var uppfylltur og sýna niðurstöðurnar jafngilda klíníska virkni líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech og Eylea. Á liðnu ári voru heildartekjur á alþjóðlegum mörkuðum af sölu Eylea um 5,9 milljarðar dollara [2].

Alvotech tilkynnti jákvæða niðurstöðu klínískrar rannsóknar á lyfjahvörfum AVT03, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia og Xgeva, sem báðar innihalda denosumab. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var uppfylltur. Klínísk rannsókn á virkni AVT03 í sjúklingum stendur yfir og önnur rannsókn sem ber saman lyfjahvörf AVT03 og Xgeva í heilbrigðum einstaklingum. Á liðnu ári voru heildartekjur á alþjóðlegum mörkuðum af sölu Prolia og Xgeva um 6,2 milljarðar dollara [3].

Fjármögnun og yfirstjórn
Alvotech samþykkti tilboð frá hópi innlendra og alþjóðlegra fjárfesta í 10.127.132 almenna hluti í félaginu að andvirði 166 milljónir dollara á genginu 16,41 dalir, eða 2.250 krónur, á hlut. Félagið hyggst nýta afraksturinn í almennan rekstur, til að styrkja framleiðslugetu og við að koma væntanlegum líftæknilyfjahliðstæðum á markað.

Alvotech tilkynnti að Christina Siniscalchi hefði verið skipuð tímabundið í stöðu framkvæmdastjóra gæðamála. Christina hefur undanfarinn rúman áratug gengt ýmsum stjórnunarstöðum á sviði gæðamála hjá Alvogen og í verksmiðju þess, nú síðast sem framkvæmdastjóri gæðamála. Áður vann hún á þessu sviði um árabil fyrir lyfjafyrirtækið Mallinckrodt Pharmaceuticals.

Helstu niðurstöður uppgjörs fyrir árið 2023
Nánari upplýsingar er að finna í enskri útgáfu tilkynningarinnar

  • Þann 31. desember sl. átti félagið 11,2 milljónir dala í lausu fé, að undanskildum 26,2 milljónum dala í bundnu fé. Þá námu heildarskuldir félagsins 960,2 milljónum dala að meðtöldum 38,0 milljóna dala næstu árs afborgun. Að teknu tilliti til hlutafjáraukningu að upphæð um 166 milljónir dala af sölu 10.127.132 almennra hluta í félaginu, átti félagið um 172 milljónir dollara í lausu fé pro forma þann 31. desember 2023.
  • Heildartekjur af vörusölu nærri tvöfölduðust milli ára, voru 48,7 milljónir dollara árið 2023, samanborið við 24,8 milljónir dollara á fyrra ári.
  • Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur voru 44,7 milljónir dollara og minnkuðu um 15,5 milljónir dala milli ára.
  • Kostnaðarverð seldra vara var 160,9 milljónir á árinu 2023, vegna framleiðslu á AVT02 (adalimumab) fyrir markaði í Evrópu, Kanada og Ástralíu.
  • Rannsóknar- og þróunarkostnaður var 210,8 milljónir dollara á árinu 2023, samanborið við 180,6 milljónir dollara á fyrra ári.
  • Stjórnunarkostnaður var 76,6 milljónir dollara á árinu 2023, samanborið við 186,7 milljónir dollara á fyrra ári.
  • Hlutdeild í tapi vegna samstarfsverkefnis Alvotech og CCHN nam 4,6 milljónum dollara og bókfærð virðisrýrnun fjárfestingar Alvotech í samstarfsverkefninu var 21,5 milljón dollara, en viðræður standa yfir milli samstarfsaðilanna um að CCHN kaupi hlut Alvotech í verkefninu.
  • Fjármunatekjur voru 4,8 milljónir dollara á árinu 2023, samanborið við 2,5 milljónir dollara á fyrra ári.
  • Fjármagnsgjöld námu 267,2 milljónum dollara á árinu 2023, samanborið við 188,4 milljónir dollara á árinu 2022. Aukningin er aðallega vegna vaxtakostnaðar við aukna fjármögnun og gangvirðisbreytingar á afleiðutengdum skuldum.
  • Gengistap nam 5,2 milljónum dollara á árinu 2023, samanborið við 10,6 milljónir dollara gengishagnað á árinu 2022, sem rekja má til breytinga á gengi krónu og evru gagnvart dollar.
  • Reiknaður tekjuskattur á árinu 2023 var jákvæður um 99,3 milljónir dollara samanborið við 38,1 milljónir dollara á árinu 2022, en hluta aukningarinnar má rekja til styrkingar krónu gegn dollar sem eykur verðmæti bókfærðs taps í dollurum.
  • Tap á árinu 2023 nam 551,7 milljónum dollara eða 2,43 dollara tapi á hlut, samanborið við 513,6 milljóna dollara tap á árinu 2022, sem nemur 2,6 dollara tapi á hlut.

Streymi af uppgjörs- og kynningarfundi

Alvotech efnir til uppgjörs- og kynningarfundar sem sendur verður út í beinu vefstreymi fimmtudaginn 21. mars nk. kl. 12 að íslenskum tíma. Upplýsingar um hvernig hægt er að tengjast vefstreyminu er að finna á fjárfestasíðu Alvotech, https://investors.alvotech.com/news-events/events. Þar verður einnig hægt að nálgast upptöku af fundinum að honum loknum.

Um AVT02 (adalimumab)
AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í Bandaríkjunum, 27 aðildarríkjum Evrópusambandsins, á Íslandi, í Noregi, Liechtenstein, Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi, Sádi-Arabíu og Suður Afríku. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum undir heitinu Hukyndra og Libmyris, í Kanada undir heitinu Simlandi og í Ástralíu undir heitinu Adalacip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.

Um AVT04 (ustekinumab)
AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [4]. AVT04 er komið á markað í Kanada undir heitinu Jamteki og hefur hlotið markaðsleyfi í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F) og á Evrópska efnahagssvæðinu sem Uzpruvo. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.

Um AVT03 (denosumab)
AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia® og Xgeva® (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [5]. AVT03 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT05 (golimumab)

AVT05 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt [6]. AVT05 er lyf í þróun hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um AVT06 (aflibercept)
AVT06 er raðbrigða samrunaprótein og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Eylea® (aflibercept). Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factors) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [7]. AVT06 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Heimildir

[1] Samkvæmt ársuppgjöri Johnson & Johnson fyrir árið 2023
[2] Samkvæmt ársuppgjöri Regeneron fyrir árið 2023
[3] Samkvæmt ársuppgjöri Amgen fyrir árið 2023
[4] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/uzpruvo-epar-product-information_en.pdf
[5] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_is.pdf
[6] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/simponi-epar-product-information_is.pdf
[7] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eylea-epar-product-information_is.pdf

Notkun á vörumerkjum
Humira er skráð vörumerki AbbVie Biotechnology Ltd., Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc. Stelara, Simponi og Simponi Aria eru skráð vörumerki Jansen Pharmaceutica N.V. Eylea er skráð vörumerki Bayer AG.

Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson, forstöðumaður
alvotech.ir@alvotech.com

Meiri upplýsingar er að finna á fjárfestasíðu Alvotech, og vefsíðum okkar á ensku: alvotech.com og íslensku: alvotech.is. Fylgist einnig með okkur á samfélagsmiðlunum LinkedIn, Facebook, Instagram, X og YouTube.

Consolidated Statements of Profit or Loss and Other Comprehensive Income or Loss for the years ended 31 December 2023, 2022 and 2021

USD in thousands, except for per share amounts

 202320222021
Product revenue48,69924,836
License and other revenue42,73558,19336,772
Other income1,9481,9882,912
Cost of product revenue(160,856)(64,095)
Research and development expenses(210,827)(180,622)(191,006)
General and administrative expenses(76,559)(186,742)(84,134)
Operating loss(354,860)(346,442)(235,456)
Share of net loss of joint venture(7,153)(2,590)(2,418)
Impairment loss on investment in joint venture(21,519)
Finance income4,8232,54951,568
Finance costs(267,157)(188,419)(117,361)
Exchange rate differences(5,183)10,5662,681
(Loss) / gain on extinguishment of financial liabilities(27,311)151,788
Non-operating (loss) / profit(296,189)(205,205)86,258
Loss before taxes(651,049)(551,647)(149,198)
Income tax benefit99,31838,06747,694
Loss for the year(551,731)(513,580)(101,504)
Other comprehensive income / (loss)   
Item that will be reclassified to profit or loss in subsequent periods:   
Exchange rate differences on translation of foreign operations(86)(6,111)(305)
Total comprehensive loss(551,817)(519,691)(101,809)
Loss per share   
Basic and diluted loss for the year per share(2.43)(2.60)(0.92)

Consolidated Statement of Financial Position as of 31 December 2023 and 2022

USD in thousands

Non-current assets

31 December
2023
31 December
2022
Property, plant and equipment236,779220,594
Right-of-use assets119,80247,501
Goodwill12,05811,643
Other intangible assets19,07625,652
Contract assets10,8563,286
Investment in joint venture18,49448,568
Other long-term assets2,2445,780
Restricted cash26,13225,187
Deferred tax assets309,807209,496
Total non-current assets755,248597,707
Current assets  
Inventories74,43371,470
Trade receivables41,29232,972
Contract assets35,19325,370
Other current assets31,87132,949
Receivables from related parties8961,548
Cash and cash equivalents11,15766,427
Total current assets194,842230,736
Total assets950,090828,443

Consolidated Statement of Financial Position as of 31 December 2023 and 2022

USD in thousands



Equity
31 December
2023
31 December
2022
Share capital2,2792,126
Share premium1,229,6901,058,432
Other reserves42,91130,582
Translation reserve(1,528)(1,442)
Accumulated deficit(2,205,845)(1,654,114)
Total equity(932,493)(564,416)
Non-current liabilities  
Borrowings922,134744,654
Derivative financial liabilities520,553380,232
Other long-term liability to related party7,440
Lease liabilities105,63235,369
Long-term incentive plan544
Contract liabilities73,26157,017
Deferred tax liability53309
Total non-current liabilities1,621,6331,225,565
Current liabilities  
Trade and other payables80,56349,188
Lease liabilities9,6835,163
Current maturities of borrowings38,02519,916
Derivative financial liabilities
Liabilities to related parties9,8511,131
Contract liabilities59,18336,915
Taxes payable925934
Other current liabilities62,72054,047
Total current liabilities260,950167,294
Total liabilities1,882,5831,392,859
Total equity and liabilities950,090828,443

Consolidated Statements of Cash Flows for the years ended 31 December 2023, 2022 and 2021

USD in thousands

Cash flows from operating activities202320222021
Loss for the year(551,731)(513,580)(101,504)
Adjustments for non-cash items:   
Gain on extinguishment of SARs liability(4,803)
Share-listing expense83,411
Long-term incentive plan expense785,49217,955
Depreciation and amortization24,21020,40918,196
Impairment of property, plant and equipment2,092
Impairment of other intangible assets1,7792,7553,993
Change in allowance for receivables18,500
Change in inventory reserves8,341
Loss on disposal of property, plant and equipment365
Impairment loss on investment in joint venture21,519
Share of net loss of joint venture7,1532,5902,418
Finance income(4,823)(2,549)(51,568)
Finance costs267,157188,419117,361
Loss/(Gain) on extinguishment of financial liabilities27,311(151,788)
Share-based payments18,03310,317
Exchange rate difference5,183(10,566)(2,681)
Income tax benefit(99,318)(38,067)(47,694)
Operating cash flow before movement in working capital(283,554)(228,861)(193,220)
Increase in inventories(11,304)(32,412)(29,412)
Increase in trade receivables(8,320)(3,576)(28,813)
Increase / (decrease) in liabilities with related parties2,16156(453)
(Increase) / decrease in contract assets(17,393)(9,218)15,286
Increase in other assets(802)(17,194)(4,363)
Increase in trade and other payables31,77216,44214,318
Increase in contract liabilities35,39619,39621,470
(Decrease) / increase in other liabilities(5,182)(21,384)5,160
Cash used in operations(257,226)(276,751)(200,027)
Interest received3,64956816
Interest paid(57,254)(35,372)(28,004)
Income tax paid(1,354)(834)(155)
Net cash used in operating activities(312,185)(312,389)(228,170)

 

Cash flows from investing activities   
Acquisition of property, plant and equipment(33,234)(37,880)(20,462)
Disposal of property, plant and equipment133379
Acquisition of intangible assets(13,239)(11,122)(20,171)
Restricted cash in connection with amended bond agreement(14,914)
Net cash used in investing activities(46,340)(63,537)(40,633)
Cash flows from financing activities   
Repayments of borrowings(99,367)(34,714)(37,496)
Repayments of principal portion of lease liabilities(8,269)(11,147)(7,350)
Proceeds from new borrowings278,831193,678113,821
Transaction cost from new borrowings(9,004)
Gross proceeds from private placement equity offering136,879
Gross private placement equity offering fee(4,141)
Proceeds from warrants6,390
Proceeds on issue of equity shares185,856
Transaction costs for amended borrowing agreements(12,102)
Gross proceeds from the PIPE Financing174,930
Gross PIPE Financing fees paid(5,562)
Proceeds from the Capital Reorganization9,827
Proceeds from loans from related parties160,000
Repayment of loans from related parties(50,000)
Net cash generated from financing activities301,319424,910254,831
Increase / (decrease) in cash and cash equivalents(57,206)48,984(13,972)
Cash and cash equivalents at the beginning of the year66,42717,55631,689
Effect of movements in exchange rates on cash held1,936(113)(161)
Cash and cash equivalents at the end of the year11,15766,42717,556

 

 

 

Viðhengi