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Amarin va créer une organisation dédiée pour conserver une valeur substantielle de l'un des médicaments cardiovasculaires les plus attendus depuis des décennies

Un dirigeant commercial chevronné spécialisé dans les maladies cardiovasculaires a été engagé pour mener le lancement ciblé

DUBLIN, Irlande et BRIDGEWATER, New Jersey, 06 août 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ : AMRN) a annoncé aujourd'hui les projets de la société pour entreprendre son propre lancement commercial ciblé de VASCEPA® ( icosapent éthyl) en Europe.  Le projet d'Amarin est soumis à l'examen et à l'approbation de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) par l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, respectivement. Le demande est en phase d'examen avancée pour la réduction du risque cardiovasculaire (CV) chez les patients à haut risque, sur la base des résultats cardiovasculaires de l'étude REDUCE-IT®. 

« Avec plus de 80 millions de personnes en Europe atteintes d'une maladie cardiovasculaire¹, il existe une opportunité de marché significative et inexploitée pour un traitement sûr et efficace qui va au-delà des thérapies conventionnelles pour la réduction des risques cardiovasculaires chez les patients concernés sur la base de l'étude REDUCE-IT », a déclaré John Thero, président-directeur général d'Amarin. « En prévision de l'approbation, nous avons procédé à une évaluation approfondie des options commerciales pour VASCEPA en Europe. Sur la base de cette analyse, nous avons déterminé qu'une équipe de commercialisation au sein d'Amarin et dédiée à VASCEPA était le meilleur choix afin de maximiser le potentiel révolutionnaire du médicament en Europe. Le projet d'Amarin permettra à la société de conserver la quasi-totalité des avantages économiques de cette importante opportunité de marché dans des régions clés d'Europe et devrait aboutir à des accords de partenariat sélectionnés dans certains petits pays. Amarin a la passion, l'engagement et la compréhension approfondie du produit et de ses avantages cardiovasculaires uniques qui sont nécessaires pour un lancement commercial. Nous sommes impatients de faire avancer VASCEPA dans le processus réglementaire et de maximiser son potentiel révolutionnaire en Europe afin d'aider des millions de patients dans le besoin. » 

Dix à onze années de protection du marché sont attendues de l'exclusivité réglementaire obtenue dans le cadre de l'approbation de VASCEPA basée sur REDUCE-IT en Europe. Amarin a déposé une demande de protection par brevet supplémentaire, qui pourrait étendre l'exclusivité jusqu'en 2039.

Au cours de l'année écoulée, Amarin a accompli des progrès considérables en jetant les bases d'un lancement commercial réussi en Europe. Bien qu'il n'ait pas encore été approuvé pour la vente en Europe, VASCEPA figure déjà dans les directives relatives aux traitements médicaux de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de la Société européenne d'athérosclérose. Amarin est également impatiente de réaliser une série de présentations de données cliniques solides soulignant le rôle de VASCEPA dans la réduction des risques CV lors de la réunion annuelle de l'ESC qui se déroulera plus tard ce mois-ci. En outre, Amarin a mené des analyses de marché et des recherches sur l'accès des payeurs afin d'évaluer les opportunités de marché et de se préparer aux négociations sur le remboursement dans les différents pays.

Afin de permettre à Amarin de concrétiser sa vision en Europe, la société annonce le récent recrutement de Karim Mikhail au poste de vice-président principal, directeur commercial pour l'Europe. Avant de rejoindre Amarin, M. Mikhail travaillait pour THEODON, un cabinet de conseil en stratégie commerciale mondial qu'il a fondé en 2018 et où il a occupé le poste de président-directeur général. Avant cela, au cours d'une carrière de 22 ans chez Merck, il a travaillé dans sept pays différents sur trois continents. Son dernier poste était celui de directeur commercial mondial pour la franchise lipide de Merck, d'une valeur de 4 milliards de dollars, où il a dirigé le lancement mondial de l'ézétimibe avec l'indication obtenue dans le cadre de l'étude IMPROVE-IT. Auparavant, M. Mikhail était également directeur du marketing pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique et directeur de l'exploitation pour les marchés émergents. Chez Merck, M. Mikhail a dirigé le lancement commercial réussi de dizaines de produits, y compris l'ézétimibe et diverses molécules dans les domaines du diabète, de l'hypertension, de l'immunologie et de l'oncologie.

Chez Amarin, Karim prévoit de former une équipe de professionnels hautement talentueux pour occuper des postes clés tout en tirant parti des relations avec des tiers dans le but de se concentrer davantage sur le remboursement du produit et les plans de lancement. Le remboursement, qui doit être réclamé pour VASCEPA dans chaque pays, doit être soutenu par l'efficacité démontrée du médicament et l'appui des leaders de la communauté médicale.

En se basant sur ses plans et attentes actuels, Amarin estime que ses ressources en capital actuelles sont suffisantes pour obtenir des flux de trésorerie positifs durables de VASCEPA, y compris du lancement commercial de VASCEPA en Europe. Les médecins spécialisés qui doivent être formés sur VASCEPA en Europe sont généralement plus concentrés qu'aux États-Unis. En outre, l'efficacité du lancement d'un produit et de la formation des médecins en Europe devraient être favorisée par les innovations en matière de communication numérique et d'autres formes d'éducation et de promotion.

« Nous sommes ravis d'accueillir Karim au sein de l'équipe d'Amarin », a poursuivi M. Thero. « Il est un professionnel accompli qui a de solides antécédents dans la construction d'organisations et la commercialisation de nombreux produits en Europe et à l'international. Karim apporte à Amarin une vaste expérience européenne en matière de réglementation ainsi que l'expertise en matière d'accès aux marchés et d'innovation commerciale nécessaire pour réussir le lancement de VASCEPA en Europe. Plus important encore, il partage notre vision et notre enthousiasme pour VASCEPA et sa potentielle opportunité de marché de plusieurs milliards de dollars en Europe. »

« En supposant que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée au début de l'année 2021, nous attendons avec impatience le lancement réussi de VASCEPA en tant que premier et unique agent de réduction non-LDL approuvé en Europe avec une indication de réduction du risque de maladie cardiovasculaire en complément du traitement par statine chez les patients présentant des troubles lipidiques », a conclu M. Thero.

À propos d'Amarin

Amarin Corporation plc est une société pharmaceutique innovante en pleine croissance, axée sur le développement et la commercialisation de traitements rentables visant à améliorer la santé cardiovasculaire. Le produit phare d'Amarin, VASCEPA (icosapent éthyl), est disponible sur ordonnance aux États-Unis, au Canada, au Liban et aux Émirats arabes unis. Amarin, en collaboration avec ses partenaires commerciaux dans certaines régions géographiques, cherche à obtenir des approbations réglementaires supplémentaires pour VASCEPA en Chine, en Europe et au Moyen-Orient. Pour plus d'informations sur Amarin, rendez-vous sur www.amarincorp.com.

À propos du risque cardiovasculaire

Le nombre de décès dus aux maladies cardiovasculaires ne cesse d'augmenter aux États-Unis. On enregistre 605 000 nouvelles crises cardiaques et 200 000 récidives par an (environ une toutes les 40 secondes) aux États-Unis. Le nombre d'accidents vasculaires cérébraux s'élève à 795 000 par an (environ un toutes les 40 secondes), ce qui représente 1 décès sur 19 aux États-Unis. Les maladies cardiovasculaires entraînent 859 000 décès par an aux États-Unis.²  Au total, on recense plus de 2,4 millions d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs par an liés aux maladies cardiovasculaires ou, en moyenne, un événement toutes les 13 secondes rien qu'aux États-Unis.

La maîtrise du mauvais cholestérol, aussi connu sous la dénomination LDL-C, permet de réduire les risques d'épisodes cardiovasculaires d'un patient, comme une crise cardiaque, un AVC ou un cas de décès. Néanmoins, même lorsque les taux cibles du cholestérol LDL-C sont atteints, des millions de patients continuent de présenter un risque significatif et persistant d'épisodes cardiovasculaires, surtout ceux ayant des triglycérides élevés. Il a été démontré que la thérapie par statines contrôlait le cholestérol LDL-C, réduisant ainsi le risque d'évènements cardiovasculaires de 25 à 35 %.³ Un risque cardiovasculaire important demeure après la thérapie par statines. Les personnes présentant des taux de triglycérides élevés ont 35 % de risques supplémentaires de subir un événement cardiovasculaire que les personnes ayant des triglycérides normaux (dans la fourchette normale) qui prennent des statines.^4,5,6

À propos de REDUCE-IT®

REDUCE-IT était une étude mondiale portant sur les résultats cardiovasculaires, conçue pour évaluer l'effet de VASCEPA chez les patients adultes avec un cholestérol LDL-C contrôlé entre 41 à 100 mg/dL (taux médian de 75 mg/dL) par une thérapie à base de statines, et présentant divers facteurs de risque cardiovasculaire, y compris des triglycérides élevés persistants entre 135 à 499 mg/dL (taux médian de 216 mg/dL), et soit une maladie cardiovasculaire établie (cohorte de prévention secondaire), soit un diabète sucré, et au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire (cohorte de prévention primaire).

Menée sur une période de sept ans et achevée en 2018, l'étude REDUCE-IT a suivi 8 179 patients dans plus de 400 centres cliniques dans 11 pays, avec le plus grand nombre de sites situés aux États-Unis. REDUCE-IT a été menée sur la base d'un accord spécial d'évaluation de protocole avec la FDA des États-Unis. La conception de l'étude REDUCE-IT a été publiée en mars 2017 dans la revue Clinical Cardiology.⁷  Les principaux résultats de REDUCE-IT ont été publiés dans la revue The New England Journal of Medicine en novembre 2018.⁸  Les résultats totaux de REDUCE-IT ont été publiés dans The Journal of the American College of Cardiology en mars 2019.⁹  Ces publications et d'autres sont disponibles dans la section R&D du site Web de la société à l'adresse www.amarincorp.com.

À propos des gélules VASCEPA (icosapent éthyl)

Les gélules VASCEPA (icosapent éthyl) sont le premier et unique traitement sur ordonnance approuvé par la FDA des États-Unis, composées d'un seul ingrédient actif, l'icosapent éthyl (IPE), une forme unique d'acide eicosapentaénoïque. VASCEPA a été initialement lancé aux États-Unis en 2013 sur la base de l'indication initiale de la FDA pour une utilisation en tant que complément alimentaire afin de réduire les taux de triglycérides chez les patients adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (≥500 mg/dL). Depuis son lancement aux États-Unis, VASCEPA a été prescrit plus de huit millions de fois. VASCEPA est pris en charge par la plupart des principaux régimes d'assurance médicale. La nouvelle indication de risque cardiovasculaire pour VASCEPA a été approuvée par la FDA des États-Unis en décembre 2019.

Indications et restrictions d'utilisation de la FDA des États-Unis

VASCEPA est indiqué :

• En tant que complément pour mieux tolérer la thérapie par statine afin de réduire le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronaire et d'angor instable nécessitant une hospitalisation des patients adultes présentant des taux élevés de triglycérides (TG) (≥ 150 mg/dL) et
    -- une maladie cardiovasculaire établie ou
    -- un diabète sucré et au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire.
• En tant que complément de régime pour réduire les taux de TG chez les patients adultes présentant une hypertriglycéridémie sévère (≥ 500 mg/dL).

L'effet de VASCEPA sur le risque de pancréatite chez des patients présentant une hypertriglycéridémia sévère n'a pas été déterminé.

Renseignements importants sur l'innocuité

• VASCEPA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (par ex. une réaction anaphylactique) à VASCEPA ou à l'un de ses composants.
• VASCEPA a été associé à un risque accru (3 % vs 2 %) de fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire nécessitant une hospitalisation dans un essai en double aveugle contrôlé par placebo. L'incidence de la fibrillation auriculaire était plus importante chez les patients présentant des antécédents de fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire.
• On ignore si les patients souffrant d'allergies aux poissons et/ou aux fruits de mer présentent un risque accru de subir une réaction allergique à VASCEPA. Les patients souffrant de telles allergies doivent cesser d'utiliser VASCEPA en cas de réactions. 
• VASCEPA a été associé à un risque accru (12 % vs 10 %) de saignement dans un essai en double aveugle contrôlé par placebo. L'incidence des saignements était plus élevée chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques concomitants, tels que l'aspirine, le clopidogrel ou la warfarine.
• Réactions indésirables courantes dans les résultats cardiovasculaires de l'essai (incidence ≥3 % et ≥1 % plus fréquentes que le placebo) : douleurs musculo-squelettiques (4 % vs 3 %), œdèmes périphériques (7 % vs 5 %), constipation (5 % vs 4 %), goutte (4 % vs 3 %) et fibrillation auriculaire (5 % vs 4 %).
• Réactions indésirables courantes lors des essais sur l'hypertriglycéridemie (incidence >1 % plus fréquente que le placebo) : arthralgie (2 % vs 1 %) et douleurs oropharyngées, (1 % vs 0,3 %).
• Les effets indésirables peuvent être signalés en composant le 1-855-VASCEPA ou à la FDA au 1-800-FDA-1088.
• Les patients recevant VASCEPA et des anticoagulants concomitants et/ou des agents antiplaquettaires doivent être surveillés pour éviter les saignements.

Les principaux effets cliniques de VASCEPA sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs sont inclus dans la section Études cliniques des informations de prescription de VASCEPA, comme indiqués ci-dessous :

Effet de VASCEPA sur le délai d'apparition du premier événement cardiovasculaire chez les patients présentant des taux élevés de triglycérides et d'autres facteurs de risque pour les maladies cardiovasculaires dans le cadre de l'étude REDUCE-IT

	VASCEPA		Placebo		VASCEPA vs placebo
	N = 4 089 N (%)	Taux d'incidence (pour 100 patients-années)	N = 4 090 N (%)	Taux d'incidence (pour 100 patients-années)	Rapport de risque (95 % IC)
Critère d'évaluation composite principal
Décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronaire, hospitalisation pour angor instable (MACE à 5 points)	705 (17,2)	4,3	901 (22,0)	5,7	0,75 (0,68, 0,83)
Critère d'évaluation composite principal secondaire
Décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (MACE à 3 points)	459 (11,2)	2,7	606 (14,8)	3,7	0,74 (0,65, 0,83)
Autres critères secondaires
Infarctus du myocarde mortel ou non	250 (6,1)	1,5	355 (8,7)	2,1	0,69 (0,58, 0,81)
Revascularisation coronaire émergente ou urgente	216 (5,3)	1,3	321 (7,8)	1,9	0,65 (0,55, 0,78)
Décès de cause cardiovasculaire[1]	174 (4,3)	1,0	213 (5,2)	1,2	0,80 (0,66, 0,98)
Hospitalisation pour angor instable[2]	108 (2,6)	0,6	157 (3,8)	0,9	0,68 (0,53, 0,87)
Accidents vasculaires cérébraux mortels ou non	98 (2,4)	0,6	134 (3,3)	0,8	0,72 (0,55, 0,93)
[1] Comprend les décès de cause cardiovasculaire déclarés et les décès dus à une cause indéterminée. [2] Déterminés comme étant causés par l'ischémie myocarde par des tests invasifs/non invasifs et nécessitant une hospitalisation d'urgence.

DES INFORMATIONS COMPLÈTES SUR LA PRESCRIPTION DE VASCEPA SONT DISPONIBLES SUR WWW.VASCEPA.COM.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, y compris les attentes concernant les projets de commercialisation, les approbations réglementaires anticipées et les décisions tarifaires en Europe, ainsi que les attentes liées à l'exclusivité dans diverses juridictions et les plans commerciaux associés à divers scénarios. Ces déclarations prospectives ne sont ni des promesses ni des garanties, et impliquent d'importants risques et incertitudes. La capacité d'Amarin à commercialiser efficacement VASCEPA dépendra en partie de sa capacité à continuer à financer efficacement ses activités, les efforts de tiers, sa capacité à créer une demande du marché pour VASCEPA par le biais des activités de formation, de marketing et de vente, pour générer une large acceptation du marché de VASCEPA, pour recevoir des niveaux de remboursement adéquats de la part des tiers concernés, pour développer et maintenir une source cohérente d'approvisionnement commercial à un prix compétitif, pour respecter les exigences légales et réglementaires relatives à la vente et à la promotion de VASCEPA et pour garantir et maintenir l'exclusivité et la protection des brevets pour VASCEPA. Parmi les facteurs qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux décrits ou projetés dans le présent document, on peut citer : les incertitudes généralement associées à la recherche et au développement, les essais cliniques et les approbations réglementaires connexes ; le risque que les ventes ne répondent pas aux attentes et que les coûts associés dépassent les attentes ; le risque que les brevets ne soient pas considérés comme violés ou valides en cas de litige en matière de brevets et que les demandes n'aboutissent pas à l'émission de brevets suffisants pour protéger la franchise VASCEPA. Une autre liste et description de ces risques, incertitudes et autres risques associés à un investissement dans Amarin figurent dans les documents déposés par Amarin auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission, notamment son dernier rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q. Les investisseurs existants et potentiels sont invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date des présentes. Amarin ne s'engage aucunement à mettre à jour ou réviser les informations contenues dans le présent communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements ou de circonstances futurs, entre autres. Les énoncés prospectifs d'Amarin ne reflètent pas l'impact potentiel des accords importants que la société peut conclure, tels que des fusions, acquisitions, cessions, coentreprises ou tout accord important qu'Amarin peut conclure, modifier ou résilier.

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Références

¹ http://www.ehnheart.org/cvd-statistics.html
² American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics—2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020;141:e139–e596.
³ Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet need for adjunctive dyslipidemia therapy in hypertriglyceridemia management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343.
⁴ Budoff M. Triglycerides and triglyceride-rich lipoproteins in the causal pathway of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2016;118:138-145.
⁵ Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. High triglycerides are associated with increased cardiovascular events, medical costs, and resource use: A real-world administrative claims analysis of statin-treated patients with high residual cardiovascular risk. J Am Heart Assoc. 2018;7(15):e008740.
⁶ Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic cardiovascular disease - New insights from epidemiology, genetics, and biology. Circ Res. 2016;118:547-563.
⁷ Bhatt DL, Steg PG, Brinton E, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Rationale and Design of REDUCE‐IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017;40:138-148.
⁸ Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380:11-22.
⁹ Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Reduction in first and total ischemic events with icosapent ethyl across baseline triglyceride tertiles. J Am Coll Cardiol. 2019;74:1159-1161.