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Les données cliniques les plus récentes sur VASCEPA® (Icosapent éthyl) administré à des patients présentant un risque cardiovasculaire résiduel seront présentées au Congrès de l'ESC 2020, la réunion annuelle de la Société européenne de cardiologie

Source: OMX
Les données cliniques les plus récentes sur VASCEPA® (Icosapent éthyl) administré à des patients présentant un risque cardiovasculaire résiduel seront présentées au Congrès de l'ESC 2020, la réunion annuelle de la Société européenne de cardiologie

DUBLIN, Irlande et BRIDGEWATER, N.J., 17 août 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) a annoncé aujourd'hui que de nouvelles données confortent les preuves de plus en plus nombreuses démontrant que VASCEPA® (icosapent éthyl) administré à des patients exposés à un risque d'évènements cardiovasculaires majeurs seront présentées à l'occasion du congrès de l'ESC 2020, la réunion annuelle de la Société européenne de cardiologie (ESC), qui se tiendra virtuellement du 29 août au 1er septembre 2020. Ces nouveaux résultats seront présentés au cours d'une présentation scientifique et de quatre présentations rapides de résumés et de e-posters par plusieurs collaborateurs universitaires sur la base des recherches ou des analyses commanditées par Amarin.   

« Les maladies cardiovasculaires représentent un défi mondial d'envergure croissante qui exige à la foisattention et action », a déclaré le Dr Craig Granowitz, premier vice-président et directeur médical d'Amarin. « Il est capital de mener de nouvelles recherches sur les maladies cardiovasculaires, qui ravagent souvent des vies, afin d'améliorer nos connaissances sur la manière de traiter le risque cardiovasculaire résiduel. Plusieurs présentations programmées à l'occasion du congrès de l'ESC apportent de nouvelles données sur VASCEPA et la façon dont ce médicament peut potentiellement améliorer la santé cardiaque des patients présentant un risque élevé. »

Exemples de résumés issus de recherches parrainées par Amarin qui seront présentés lors du Congrès de l'ESC 2020:

Présentation scientifique

Présentations rapides de résumés et de e-posters

Des présentations sur d'autres thèmes liés à l'étude REDUCE-IT® et au icosapent éthyl auront lieu à l'occasion du Congrès de l'ESC 2020 et sont disponibles sur https://www.escardio.org/Congresses-&-Events/ESC-Congress.

À propos d'Amarin
Amarin Corporation plc est un laboratoire pharmaceutique innovateur qui connaît un essor rapide et concentre ses efforts sur le développement et la commercialisation de traitements permettant d'améliorer la santé cardiovasculaire de manière rentable. Le produit phare d'Amarin, VASCEPA® (icosapent éthyl), est disponible sur ordonnance aux États-Unis, au Canada, au Liban et dans les Émirats arabes unis. Amarin et ses partenaires commerciaux implantés dans divers pays, cherchent à obtenir d'autres approbations réglementaires pour VASCEPA en Chine, en Europe et au Moyen Orient. Pour plus d'informations à propos d'Amarin, consulter www.amarincorp.com.

À propos du risque cardiovasculaire
Aux États-Unis, le nombre de décès attribués aux maladies cardiovasculaires ne cesse d'augmenter. Chaque année, on recense aux États-Unis 605 000 nouvelles crises cardiaques et 200 000 récidives (environ 1 toutes les 40 secondes). L'incidence des AVC est de 795 000 par an (environ 1 toutes les 40 secondes), soit 1 décès sur 19 aux États-Unis. Les maladies cardiovasculaires sont responsables de 859 000 décès par an aux États-Unis.1 Regroupés, on compte plus de 2,4 millions d'ECM par an dus aux maladies cardiovasculaires ou, en moyenne, un toutes les 13 secondes uniquement aux États-Unis.

Contrôler le mauvais cholestérol, également appelé C-LDL, est un moyen de réduire le risque d'événements cardiovasculaires, par exemple, une crise cardiaque, un AVC ou un décès, chez un patient. Toutefois, malgré l'atteinte des taux cibles de C-LDL, des millions de patients demeurent exposés à un risque significatif et durable d'événements cardiovasculaires, en particulier ceux qui présentent des taux élevés de triglycérides. Il a été montré que le traitement par statine permet de contrôler le C-LDL et de réduire le risque d'événements cardiovasculaires de 25 à 35 %.2 Un risque cardiovasculaire significatif est cependant toujours présent après un traitement par statine. Chez les personnes présentant des taux élevés de triglycérides, l'incidence d'événements cardiovasculaires est de 35 % supérieure à celle des personnes sous statines dont le taux de triglycérides se trouve dans la plage des valeurs normales.3,4,5

À propos de REDUCE-IT®
REDUCE-IT était une étude internationale portant sur les résultats cardiovasculaires, conçue pour évaluer l'effet de VASCEPA chez des patients adultes avec un C-LDL contrôlé à un taux entre 41 et 100 mg/dl (taux médian à l'inclusion : 75 mg/dl) par un traitement par statine présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire, y compris un taux de triglycérides chroniquement élevé entre 135 et 499 mg/dl (taux médian à l'inclusion : 216 mg/dl) et soit une maladie cardiovasculaire connue (cohorte bénéficiant d'une prévention secondaire) ou un diabète et au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire (cohorte bénéficiant d'une prévention primaire).

Menée sur une période de sept ans et achevée en 2018, l'étude REDUCE-IT a suivi 8 179 patients répartis dans plus de 400 centres cliniques dans 11 pays, le plus grand nombre de centres étant situé aux États-Unis. L'étude REDUCE-IT a été réalisée sur la base d'un accord d'évaluation de protocole spécial avec la FDA. Le plan de l'étude REDUCE-IT a été publié dans le numéro de mars 2017 de Clinical Cardiology.6 Les premiers résultats de l'étude REDUCE-IT ont été publiés dans The New England Journal of Medicine en novembre 2018.7 Les résultats relatifs au nombre total d'événements observés dans l'étude REDUCE-IT ont été publiés dans le Journal of the American College of Cardiology en mars 2019.8 Ces publications et d'autres articles sont disponibles dans la rubrique R&D du site Internet du laboratoire sur www.amarincorp.com.

À propos des gélules VASCEPA® (icosapent éthyl)
Les gélules VASCEPA (icosapent éthyle) sont le premier et le seul traitement sur ordonnance approuvé par la FDA contenant uniquement la substance active, l'icosapent éthyl (IPE), une forme unique de l'acide éicosapentaénoïque. VASCEPA a initialement été commercialisé aux États-Unis en 2013 sur la base de la première indication approuvée par la FDA permettant une utilisation en traitement adjuvant associé à un régime alimentaire dans le but de réduire les taux de triglycérides chez les patients adultes présentant une hypertriglycéridémie sévère (≥ 500 mg/dl). Depuis sa commercialisation, VASCEPA a été prescrit plus de huit millions de fois. VASCEPA est remboursé par la majorité des grandes mutuelles. La nouvelle indication de VASCEPA pour le risque cardiovasculaire a été approuvée par la FDA en décembre 2019.

Indications et limites d'utilisation
VASCEPA est indiqué :

  • en tant que traitement adjuvant associé à un traitement par statine à l'intensité maximale tolérée afin de réduire le risque d'infarctus du myocarde, d'AVC, de revascularisation coronarienne et d'angine instable nécessitant une hospitalisation chez les patients adultes présentant des taux de triglycérides (TG) élevés (≥ 150 mg/dl) et
    • une maladie cardiovasculaire connue ou
    • un diabète et au moins deux autres facteurs de risque cardiovasculaires.
  • en traitement adjuvant associé à un régime alimentaire dans le but de réduire les taux de TG chez les patients adultes présentant une hypertriglycéridémie sévère (≥ 500 mg/dl).

L'effet de VASCEPA sur le risque de pancréatite chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère n'a pas été établi.

Informations importantes relatives à l'innocuité

  • VASCEPA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité (p. ex. réaction anaphylactique) à VASCEPA ou à l'un de ses composants.
  • Dans un essai contrôlé contre placebo mené en double aveugle, VASCEPA a été associé à un risque plus élevé (3 % contre 2 %) de fibrillation ou de flutter auriculaire nécessitant une hospitalisation. L'incidence de la fibrillation auriculaire était plus élevée chez les patients ayant des antécédents de fibrillation ou de flutter auriculaire.
  • Nous ne savons pas si les patients allergiques au poisson et/ou aux crustacés sont exposés à un risque plus élevé de réaction allergique avec VASCEPA. Les patients sujets à de telles allergies doivent arrêter VASCEPA si une réaction survient. 
  • Dans un essai contrôlé contre placebo mené en double aveugle, VASCEPA a été associé à un risque plus élevé (12 % contre 10 %) de saignements. L'incidence des saignements était plus élevée chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques concomitants tels l'aspirine, le clopidogrel ou la warfarine.
  • Effets indésirables fréquents observés dans l'étude des résultats cardiovasculaires (fréquence de l'incidence ≥ 3 % et ≥ 1 % que sous placebo) : douleur musculosquelettique (4 % contre 3 %), œdème périphérique (7 % contre 5 %), constipation (5 % contre 4 %), attaque de goutte (4 % contre 3 %) et fibrillation auriculaire (5 % contre 4 %).
  • Effets indésirables fréquents observés dans les études sur des patients présentant une hypertriglycéridémie (fréquence de l'incidence ≥ 1 % que sous placebo) : arthralgie (2 % contre 1 %) et douleur pharyngo-laryngée (1 % contre 0,3 %).
  • Les effets indésirables peuvent être signalés au 1-855-VASCEPA ou en appelant la FDA au 1-800-FDA-1088.
  • Les patients recevant VASCEPA associé à des anticoagulants et/ou d'agents anti-plaquettaires doivent faire l'objet d'une surveillance visant à détecter tout saignement.

Les principaux effets cliniques de VASCEPA sur les évènements cardiovasculaires majeurs sont présentés dans la rubrique dédiée aux études cliniques dans les informations de prescription de VASCEPA, comme suit :

Effet de VASCEPA sur le délai jusqu'à la première survenue d'un événement cardiovasculaire chez les patients présentant des taux élevés de triglycérides et d'autres facteurs de risque d'une maladie cardiovasculaire observé dans l'étude REDUCE-IT

 VASCEPAPlaceboVASCEPA
contre placebo
N = 4 089
n (%)
Taux d'incidence
(pour 100 patients-années)
N = 4 090
n (%)
Taux d'incidence
(pour 100 patients-années)
Rapport de risque (IC à 95 %)
Principal critère d'évaluation composite
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, AVC, revascularisation coronarienne, hospitalisation pour angine instable (ECM à 5 points)705
(17,2)
4,3901
(22,0)
5,70,75
(0,68 ; 0,83)
Critère d'évaluation composite secondaire
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, AVC (ECM à 3 points)459
(11,2)
2,7606
(14,8)
3,70,74
(0,65 ; 0,83)
Autres critères d'évaluation
Infarctus du myocarde mortel ou non mortel250
(6,1)
1,5355
(8,7)
2,10,69
(0,58 ; 0,81)
Revascularisation coronarienne nécessaire ou réalisée en urgence216
(5,3)
1,3321
(7,8)
1,90,65
(0,55 ; 0,78)
Décès cardiovasculaire [1]174
(4,3)
1,0213
(5,2)
1,20,80
(0,66 ; 0,98)
Hospitalisation pour angine instable [2]108
(2,6)
0,6157
(3,8)
0,90,68
(0,53 ; 0,87)
AVC mortel ou non mortel98
(2,4)
0,6134
(3,3)
0,80,72
(0,55 ; 0,93)
[1] Y compris les décès cardiovasculaires et les décès dont la cause n'a pas été déterminée, selon l'avis des évaluateurs.
[2] Évalués comme étant à l'origine d'une ischémie myocardique par examen invasif ou non-invasif et nécessitant une nouvelle hospitalisation.

LES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION COMPLÈTES POUR VASCEPA SONT DISPONIBLES SUR WWW.VASCEPA.COM.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse comporte des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant l'impact potentiel de VASCEPA sur les différentes utilisations cliniques. Ces déclarations prospectives ne sont ni des promesses ni des garanties, et impliquent d'importants risques et incertitudes. Parmi les facteurs susceptibles d'entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux décrits ou espérés dans le présent document, on peut citer les facteurs suivants : les incertitudes généralement associées à la recherche et au développement, aux essais cliniques et à d'autres évaluations cliniques ne confirmant pas les résultats antérieurs. Une autre liste et description de ces risques, incertitudes et autres risques associés à un investissement dans Amarin figurent dans les documents déposés par Amarin auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission, notamment son dernier rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q. Les investisseurs existants et potentiels sont invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date des présentes. Amarin ne s'engage aucunement à mettre à jour ou réviser les informations contenues dans le présent communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements ou de circonstances futurs, entre autres. Les déclarations prospectives d'Amarin ne reflètent pas l'impact potentiel des transactions importantes que la société pourrait conclure, telles que les fusions, acquisitions, cessions, entreprises communes ou tout accord important qu'Amarin pourrait conclure, modifier ou résilier.

Disponibilité d'autres informations sur Amarin
Les investisseurs et autres personnes doivent savoir qu'Amarin communique avec ses investisseurs et le public via le site Internet de la société (www.amarincorp.com), le site Internet des relations avec les investisseurs (investor.amarincorp.com), y compris, mais sans s'y limiter, par le biais des présentations aux investisseurs et des FAQ des investisseurs, des dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission, des communiqués de presse, des conférences téléphoniques publics et des diffusions sur Internet. Les informations qu'Amarin publie sur ces canaux et sites Internet pourraient être considérées comme des informations importantes. Par conséquent, Amarin encourage les investisseurs, les médias et autres parties intéressées par Amarin à examiner régulièrement les informations qui sont postées sur ces canaux, notamment le site Internet des relations avec les investisseurs. Cette liste des canaux peut être mise à jour de temps en temps sur le site Internet des relations avec les investisseurs d'Amarin et peut inclure des canaux de réseaux sociaux. Le contenu du site Internet d'Amarin ou de ces canaux, ou de tout autre site Internet auquel il est possible d'accéder à partir de son site Internet ou de ces canaux, ne doit pas être réputé intégré par renvoi dans un dépôt en vertu du Securities Act of 1933.

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Amarin Corporation plc
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1   American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics—2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020;141:e139–e596.
2   Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet need for adjunctive dyslipidemia therapy in hypertriglyceridemia management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343.
3   Budoff M. Triglycerides and triglyceride-rich lipoproteins in the causal pathway of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2016;118:138-145.
4   Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. High triglycerides are associated with increased cardiovascular events, medical costs, and resource use: A real-world administrative claims analysis of statin-treated patients with high residual cardiovascular risk. J Am Heart Assoc. 2018;7(15):e008740.
5   Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic cardiovascular disease - New insights from epidemiology, genetics, and biology. Circ Res. 2016;118:547-563.
6   Bhatt DL, Steg PG, Brinton E, et al., au nom des investigateurs de l'étude REDUCE-IT. Justification and Design of REDUCE-IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017;40:138-148.
7   Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., au nom des investigateurs de l'étude REDUCE-IT. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380:11-22.
8   Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., au nom des investigateurs de l'étude REDUCE-IT. Reduction in first and total ischemic events with icosapent ethyl across baseline triglyceride tertiles. J Am Coll Cardiol. 2019;74:1159-1161.