Company Announcements

Le Panel de pathogènes respiratoires 2 (RP2) ePlex de GenMark Diagnostics obtient le marquage CE

Source: OMX
Le Panel de pathogènes respiratoires 2 (RP2) ePlex de GenMark Diagnostics obtient le marquage CE

Le test syndromique moléculaire pour la COVID-19, la grippe et d'autres pathogènes respiratoires courants aide les professionnels de santé à se préparer à la saison de la grippe

Le Panel RP2 en un coup d'œil

  • Le Panel de pathogènes respiratoires 2 (RP2) ePlex® de GenMark a obtenu le marquage CE.

  • Le RP2 fournit des résultats en moins de deux heures pour plus de 20 virus et bactéries à l'origine d'infections respiratoires courantes présentant des symptômes similaires, notamment la COVID-19, la grippe A et B, le virus syncytial respiratoire (RSV) et le rhinovirus.

  • Lorsque la COVID-19 évoluera en même temps que la grippe et d'autres infections respiratoires courantes, le test moléculaire multiplexe et rapide proposé par le RP2 sera vital cet automne et cet hiver afin d'aider les médecins à diagnostiquer rapidement et à traiter efficacement les patients gravement malades.

CARLSBAD, Calif., 15 sept. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- GenMark Diagnostics, Inc. (NASDAQ : GNMK), un fournisseur de premier plan de systèmes de test de diagnostic moléculaire multiplex automatisé, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE conformément à la Directive européenne relative aux dispositifs de diagnostic in-vitro(98/79/CE) pour son Panel de pathogènes respiratoires ePlex® 2 (RP2). Le test moléculaire fournit des résultats en moins de deux heures pour plus de 20 virus et bactéries à l'origine d'infections respiratoires courantes et souvent graves, notamment la COVID-19, la grippe A et B, le virus syncytial respiratoire (RSV) et le rhinovirus. Ce panel a déjà été commercialisé aux États-Unis et attend l'Autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA.

En tant que test de diagnostic syndromique, le RP2 fournit des résultats rapides pour les infections présentant des symptômes similaires tels que la fièvre, la toux et les douleurs corporelles, ce qui sera essentiel pour préparer l'automne et l'hiver alors que la saison de la grippe coïncide avec le risque continu présenté par la COVID-19.

« Les tests moléculaires rapides et complets sont devenus encore plus essentiels depuis l'arrivée de la COVID-19 », a déclaré Scott Mendel, président-directeur général de GenMark. « La saison des rhumes et de la grippe est imminente, et bien que nous ne puissions pas prédire son ampleur, les systèmes et les prestataires de soins de santé doivent être préparés. Les tests syndromiques seront essentiels pour aider les professionnels de santé à diagnostiquer avec précision les patients gravement malades présentant des symptômes similaires, à accélérer le traitement et à améliorer la gestion des ressources. »

Après la saison hivernale 2016-2017 de la grippe et des virus, les hôpitaux York Teaching Hospitals au Royaume-Uni (dont un hôpital de 700 lits à York et un hôpital de 300 lits à Scarborough) sont passés aux tests multiplexes à l'hôpital avec le système ePlex de GenMark. Les tests syndromiques effectués hors site pendant la saison de la grippe ont ralenti le temps de prise en charge et affecté négativement la gestion des lits. Les avantages du panel RP de GenMark ont donc été énormes, ce qui a permis de sauver 9 111 jours d'hospitalisation la première année (2017-2018) et 13 971 jours d'hospitalisation la deuxième année (2018-2019) par rapport à 2016-2017.1

« L'obtention des résultats en l'espace de quelques heures plutôt qu'en plusieurs jours a permis une amélioration massive et a totalement révolutionné le fonctionnement de notre service d'urgence », a déclaré Lisa Mead, Responsable des sciences biomédicales (en exercice), à York Teaching Hospitals. « Lorsque la saison de la grippe commencera cette année, nous prévoyons de garder une longueur d'avance en exécutant le test RP2 de GenMark sur tous les patients admis. Nous sommes convaincus que le fait de pouvoir tester des patients pour une large variété de virus fera une différence significative en nous aidant à gérer rapidement et plus efficacement les patients pendant ce qui sera certainement une saison de grippe difficile maintenant que le coronavirus sème la confusion ».

Le RP2 inclut un nouveau flux de travail simplifié qui facilite encore plus l'exécution du test par les laboratoires. L'intégration de la COVID-19 dans le Panel des pathogènes respiratoires ePlex (RP) existant rationalise le processus de diagnostic pour les hôpitaux en leur permettant de vérifier plusieurs pathogènes avec un seul test, ce qui leur permet de gagner du temps et des ressources et améliore la gestion des lits. Une étude menée dans deux grands hôpitaux de soins tertiaires a démontré que l'utilisation du panel RP ePlex dans le service d'urgence avait permis d'obtenir des résultats plus rapides pour les patients, entraînant une réduction de 8,4 % des hospitalisations.2

Le panel RP2 ePlex est conçu pour être utilisé avec le système ePlex de la société, ainsi que le panel RP et le panel pour l'identification d'hémocultures (bactéries pathogènes à Gram positif, à Gram négatif et fongiques) qui ont tous obtenu le marquage CE.

Le panel RP2 ePlex a été financé en partie par des fonds fédéraux du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis ; du bureau du Sous-Secrétaire à la préparation et à l'intervention et de la Biomedical Advanced Research and Development Authority, au titre du contrat n°75A50120C00022. Rendez-vous sur https://www.genmarkdx.com/solutions/panels/eplex-panels/respiratory-pathogen-panel/ pour en savoir plus sur le Panel RP2 ePlex.

À propos de GenMark Diagnostics
GenMark Diagnostics (NASDAQ : GNMK) est un fournisseur de premier plan de solutions de diagnostic moléculaire multiplex conçues pour améliorer les soins aux patients, améliorer les indicateurs de qualité clés et réduire le coût total des soins. Fondés sur la technologie exclusive de détection eSensor® de GenMark, les systèmes XT-8® et ePlex® de GenMark sont conçus pour prendre en charge un large éventail de tests de diagnostic moléculaire avec des postes de travail compacts et faciles à utiliser et des cartouches de test autonomes et jetables. Le système ePlex de GenMark baptisé The True Sample-to-Answer Solution™ est conçu pour optimiser l'efficacité des laboratoires et répondre à un large éventail de besoins en matière de tests de maladies infectieuses, y compris les infections respiratoires, sanguines et gastro-intestinales. Pour tout complément d'information, veuillez vous rendre sur le site www.genmarkdx.com.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse comprend des déclarations prospectives concernant des événements, des tendances et des perspectives commerciales, qui peuvent affecter nos futurs résultats d'exploitation et notre situation financière. Ces déclarations sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats et la situation financières réels et ce qui est exprimé dans ces déclarations. Certains de ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, notre capacité à démontrer la performance clinique et l'utilité de notre Panel RP2 ePlex, les avancées continues de l'urgence de santé publique et de la demande en tests de diagnostic qui y est associée, notre capacité à satisfaire les demandes d'approvisionnement de nos clients, ainsi que d'autres risques et incertitudes décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans nos documents publics déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Nous déclinons toute responsabilité quant à la mise à jour ou à la révision des déclarations prospectives pour refléter des événements, des tendances ou des circonstances après la date à laquelle elles sont formulées.

Contact chargé des relations publiques
Lauren Martin
(815) 592-6296
lmartin@pcipr.com

Contact chargé des relations avec les investisseurs
Leigh Salvo
(415) 937-5404
ir@genmarkdx.com

____________________
1 Neish, B, et al. The Clinical Impact of Rapid Winter Respiratory Virus (WRV) Testing in the U.K., The Institute of Biomedical Science Congress 2019.
2 Weiss, Z.F., et. al. Opportunities Revealed for Antimicrobial Stewardship and Clinical Practice with Implementation of a Rapid Respiratory Multiplex Assay. J Clin Micro. 2019; 57(10):e00861-19.