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Merus annonce ses résultats financiers pour le deuxième trimestre et fait le point sur ses activités

Source: OMX
Merus annonce ses résultats financiers pour le deuxième trimestre et fait le point sur ses activités

- Mise à jour clinique du zénocutuzumab (Zeno) présentée lors de l'assemblée annuelle 2022 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)

- Zeno représente une nouvelle norme de soins potentielle pour le cancer NRG1+

- Mise à jour clinique du MCLA-129 prévue pour le second semestre 2022 ; cohortes d'expansion comprenant la combinaison avec l'osimertinib programmées

- Mise à jour clinique du pétosemtamab (Peto) prévue pour le premier semestre 2023

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 août 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (la « Société », « nous » ou « notre »), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2022 et a fait le point sur ses activités.

« Lors de l'assemblée annuelle 2022 de l'ASCO, nous avons fourni une mise à jour sur notre principal anticorps bispécifique, Zeno, qui a démontré une forte efficacité sur plusieurs types de tumeurs, une durée de réponse cliniquement significative et un profil d'innocuité très bien toléré. Nous continuons de croire que Zeno a le potentiel d'être à la fois le premier de sa catégorie et le meilleur de sa catégorie pour les patients atteints d'un cancer à fusion du gène NRG1 », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général de Merus. « En outre, nous continuons à faire des progrès avec notre pipeline et sommes impatients de fournir une mise à jour sur le MCLA-129 au cours du second semestre 2022, puis sur Peto au cours du premier semestre 2023. »

Programmes cliniques

Zénocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : Biclonics® HER3 x HER2) : cancer NRG1+ et autres tumeurs solides

Nous avons partagé des données cliniques intermédiaires actualisées sur notre programme Zeno (essai eNRGy et programme Early Access) chez des patients atteints d'un cancer à fusion du gène NRG1 (NRG1+) lors de l'assemblée annuelle 2022 de l'ASCO. Les points forts de la présentation comprenaient :

  • À la date limite de collecte des données du 12 avril 2022, 110 patients atteints d'un cancer NRG1+ ont été traités avec Zeno, l'efficacité a été évaluée chez 79 patients atteints d'une maladie mesurable ayant l'opportunité d'un suivi de 6 mois ou plus et répondant aux critères de la population d'analyse primaire
  • Le taux de réponse globale (TRG) selon les critères RECIST évalués par les chercheurs était de 34 % (27/79) (IC de 95 %, 24 à 46 %) sur plusieurs types de tumeurs
    • TRG pour l'adénocarcinome du canal pancréatique de 42 % (8/19) (IC de 95 %, 20 à 67 %)
    • TRG pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de 35 % (16/46) (IC de 95 %, 21 à 50 %)
  • Une réduction tumorale a été observée chez 70 % des patients (55/79)
  • La durée médiane de réponse était de 1,8 mois et la durée médiane d'exposition de 6,3 mois
  • La durée médiane de réponse était de 9,1 mois, et 20/83 patients poursuivaient le traitement à la date limite de collecte des données
  • Zeno a démontré un profil d'innocuité cohérent et bien toléré, avec peu d'effets indésirables liés au traitement de niveau 3 ou 4

Comme annoncé en 2021, sur la base des commentaires reçus de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Merus estime que la conception de l'essai eNRGy et le recrutement prévu ont le potentiel de soutenir une demande de licence de produit biologique pour une indication de traitement agnostique antitumoral pour Zeno chez les patients atteints de cancers NRG1+. À ce jour, nous avons recruté une cohorte de patients qui, selon nous, pourrait constituer un ensemble de données d'enregistrement, et nous continuons à recruter des patients afin de recueillir d'autres données d'innocuité et d'efficacité sur Zeno dans le cancer NRG1+. Nous sommes convaincus que Zeno a le potentiel d'être à la fois le premier de sa catégorie, le meilleur de sa catégorie et une nouvelle norme de soins pour les patients atteints d'un cancer NRG1+.

Nous estimons que le profil d'innocuité favorable de Zeno pourrait également permettre de futurs avantages potentiels en combinaison avec d'autres thérapies anticancéreuses. En conséquence, nous lançons actuellement un essai clinique évaluant Zeno en combinaison avec l'afatinib pour le CPNPC NRG1+. En outre, au-delà du cancer NRG1+, nous lançons actuellement un essai clinique évaluant Zeno en tant que traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, et étudions activement les moyens par lesquels cibler à la fois HER2 et HER3 avec Zeno a un potentiel pour le traitement d'autres cancers.

Les détails de l'essai eNRGy sont disponibles à l'adresse www.ClinicalTrials.gov et sur le site Web de Merus consacré à l'essai à l'adresse www.nrg1.com, ou en composant le 1-833-NRG-1234.

Pétosemtamab (Peto ou MCLA-158 : Biclonics® Lgr5 x EGFR) : tumeurs solides
L'augmentation de la posologie se poursuit dans l'essai de phase 1 : mise à jour clinique prévue pour le premier semestre 2023

Peto recrute actuellement des patients atteints de tumeurs solides avancées dans la phase d'expansion d'une étude multicentrique ouverte de phase 1.

Nous prévoyons de fournir une mise à jour clinique pour Peto lors d'une conférence médicale au cours du premier semestre 2023. La présentation prévue donnera l'opportunité de présenter une mise à jour robuste sur l'ensemble du programme, y compris environ 40 patients atteints de carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou avec un suivi clinique significatif, ainsi qu'une mise à jour sur la cohorte gastro-œsophagienne, afin d'informer la stratégie de développement clinique et les interactions réglementaires planifiées.   

MCLA-145 (Biclonics® CD137 x PD-L1) : tumeurs solides
L'essai de phase 1 se poursuit

Le MCLA-145 est actuellement en phase de recrutement dans le cadre d'un essai clinique mondial de phase 1 en mode ouvert et en monothérapie évaluant le MCLA-145 chez des patients atteints de tumeurs solides. Cet essai consiste en une phase d'escalade de la posologie, suivie d'une phase d'expansion de la posologie. Merus prévoit également d'évaluer la combinaison du MCLA-145 avec un anticorps anti-PD-1.

MCLA-129 (Biclonics® EGFR x c-MET) : tumeurs solides
L'essai de phase 1 se poursuit : mise à jour clinique prévue pour le second semestre 2022

Le MCLA-129 est actuellement en train de recruter des patients dans un essai clinique ouvert de phase 1/2 consistant en une escalade de la posologie suivie d'une augmentation de la posologie. Le MCLA-129 fait l'objet d'un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), qui autorise Betta à développer le MCLA-129 en exclusivité en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits hors de Chine. Une mise à jour clinique est prévue pour le second semestre 2022.

En juillet, Merus a conclu un accord d'approvisionnement clinique avec AstraZeneca pour Tagrisso (osimertinib), un ITK-EGFR de troisième génération, pour une étude prévue sur la combinaison de Tagrisso et du MCLA-129 chez des patients atteints de CPNPC dans la phase d'expansion de la posologie de l'essai. Conformément aux termes de cet accord non exclusif, AstraZeneca fournira Tagrisso à Merus pour son utilisation dans l'étude sur la combinaison.

Activités de l'entreprise

Incyte
Au cours du deuxième trimestre 2022, Merus a reçu un paiement échelonné pour la nomination en tant que candidat préclinique d'un nouvel anticorps bispécifique (programme de paire cible) dans le cadre de l'accord mondial de collaboration et de licence (l'« Accord ») avec Incyte Corporation. Il s'agit du troisième programme atteignant la nomination en tant que candidat dans le cadre de l'Accord. La nomination en tant que candidat déclenche l'avancement du programme à la phase de développement suivante pour des études permettant la présentation d'une demande d'IND par Incyte. Incyte a également récemment annoncé son projet de lancer un programme clinique plus tard cette année avec l'INCA32459, un nouvel anticorps bispécifique LAG3xPD-1 développé dans le cadre de l'accord de collaboration avec Merus, qui a obtenu la nomination en tant que candidat en 2021.

Merus reçoit un remboursement pour les activités de recherche liées à la collaboration et est en droit de recevoir de potentielles redevances échelonnées et de vente de développement, réglementaires et commerciales pour tous les produits, s'ils sont approuvés.

Flux de trésorerie : Merus prévoit d'être financée au-delà de 2024

Au 30 juin 2022, Merus disposait d'une trésorerie et d'équivalents de trésorerie de 396,8 millions de dollars suffisants pour financer les activités de la société au-delà de 2024.

Résultats financiers du deuxième trimestre 2022

Nous avons terminé le deuxième trimestre avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables s'élevant à 396,8 millions de dollars, comparativement à 430,7 millions de dollars au 31 décembre 2021.

Le chiffre d'affaires de la collaboration pour le trimestre clos au 30 juin 2022 a augmenté de 0,3 million de dollars par rapport au trimestre clos au 30 juin 2021, principalement en raison d'un versement important en 2022 partiellement compensé par une diminution de l'amortissement du paiement initial. L'évolution des taux de change n'a pas eu d'impact significatif sur le chiffre d'affaires de la collaboration.

Les dépenses de recherche et développement pour le trimestre clos au 30 juin 2022 ont augmenté de 6,5 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 30 juin 2021, principalement en raison de dépenses liées au personnel comprenant une rémunération à base d'actions de 2,9 millions de dollars due à une augmentation du nombre d'employés et à une hausse des coûts des services cliniques et de fabrication de médicaments externes, incluant des coûts pour remplir nos obligations en vertu de nos accords de collaboration, en lien avec nos programmes de 1,4 million de dollars.

Les charges générales et administratives pour le trimestre clos au 30 juin 2022 ont augmenté de 2,1 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 30 juin 2021, principalement en raison d'une augmentation des charges de rémunération à base d'actions de 1,1 million de dollars, des frais de consultation de 0,7 million de dollars et des dépenses liées au personnel de 0,5 million de dollars en raison d'une hausse du nombre d'employés.

Le chiffre d'affaires de la collaboration pour le semestre clos au 30 juin 2022 a augmenté de 3,6 millions de dollars par rapport au semestre clos au 30 juin 2021, principalement en raison d'une hausse de 4,2 millions de dollars des produits d'amortissement et de remboursement de paiements initiaux de Lilly, partiellement compensée par une diminution des revenus d'Incyte comptabilisés à 0,2 million de dollars et une diminution des autres produits d'amortissement et de remboursement de 0,4 million de dollars. Cette baisse enregistrée par Incyte est principalement attribuable à une diminution des remboursements de coûts de 0,9 million de dollars et de l'amortissement des paiements initiaux de 0,3 million de dollars, compensée par la réalisation et la reconnaissance d'une étape de développement de 1 million de dollars en juin 2022. L'évolution des taux de change n'a pas eu d'impact significatif sur le chiffre d'affaires de la collaboration.

Les dépenses de recherche et développement pour le semestre clos au 30 juin 2022 ont augmenté de 12,7 millions de dollars par rapport au semestre clos au 30 juin 2021, principalement en raison d'une hausse des coûts des services cliniques et de fabrication de médicaments externes, incluant des coûts pour remplir nos obligations en vertu de nos accords de collaboration, en lien avec nos programmes de 5,2 millions de dollars, et d'une augmentation des dépenses liées au personnel comprenant une rémunération à base d'actions de 5 millions de dollars due à une augmentation du nombre d'employés.

Les charges générales et administratives pour le semestre clos au 30 juin 2022 ont augmenté de 4,5 millions de dollars par rapport au semestre clos au 30 juin 2021, principalement en raison d'une augmentation des charges de rémunération à base d'actions de 2,2 millions de dollars, des dépenses liées au personnel de 1,1 million de dollars en raison d'une hausse du nombre d'employés et des frais liés aux finances et aux ressources humaines de 0,9 million de dollars.

Les autres produits (pertes) net(te)s comprennent les intérêts gagnés et les frais réglés sur notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie détenus en compte, de l'accroissement des revenus de placement et des (pertes) gains de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises. D'autres gains ou pertes concernent l'émission et le règlement d'instruments financiers.


MERUS N.V.
BILANS CONSOLIDÉS CONDENSÉS
(NON VÉRIFIÉS)
(montants en milliers, à l'exception des données relatives aux actions)

  June 30,
2022
  December 31,
2021
 
ASSETS      
Current assets:      
Cash and cash equivalents $213,930  $241,435 
Marketable securities  162,177   168,990 
Accounts receivable $3,896   1,697 
Accounts receivable (related party)     4,609 
Prepaid expenses and other current assets  18,822   7,448 
Total current assets  398,825   424,179 
Marketable securities  20,694   20,297 
Property and equipment, net  6,179   3,549 
Operating lease right-of-use assets  13,589   3,733 
Intangible assets, net  2,076   2,347 
Deferred tax assets  241   417 
Other assets  3,189   2,078 
Total assets $444,793  $456,600 
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY      
Current liabilities:      
Accounts payable $6,961  $13,237 
Accrued expenses and other liabilities  21,257   22,506 
Income taxes payable      
Current portion of lease obligation  1,331   1,494 
Current portion of deferred revenue  30,714   16,613 
Current portion of deferred revenue (related party)     18,048 
Total current liabilities  60,263   71,898 
Lease obligation  12,291   2,257 
Deferred revenue, net of current portion  45,630   10,962 
Deferred revenue, net of current portion (related party)     55,282 
Total liabilities  118,184   140,399 
Commitments and contingencies - Note 6      
Stockholders’ equity:      
Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 shares authorized as at June 30, 2022 and December 31, 2021; 45,866,820 and 43,467,052 shares issued and outstanding as at June 30, 2022 and December 31, 2021, respectively $4,711  $4,481 
Additional paid-in capital  848,623   787,869 
Accumulated other comprehensive income  (35,190)  (9,221)
Accumulated deficit  (491,535)  (466,928)
Total stockholders’ equity  326,609   316,201 
Total liabilities and stockholders’ equity $444,793  $456,600 


MERUS N.V.
ÉTATS CONSOLIDÉS CONDENSÉS DES OPÉRATIONS ET DES PERTES GLOBALES
(NON VÉRIFIÉS)
(montants en milliers, à l'exception des données relatives aux actions)

  Three Months Ended
June 30,
  Six Months Ended
June 30,
 
  2022  2021  2022  2021 
Collaboration revenue $12,684  $5,118  $24,339  $6,717 
Collaboration revenue (related party)     7,261      14,012 
Total revenue  12,684   12,379   24,339   20,729 
Operating expenses:            
Research and development  31,096   24,612   58,071   45,418 
General and administrative  12,695   10,569   24,448   19,902 
Total operating expenses  43,791   35,181   82,519   65,320 
Operating loss  (31,107)  (22,802)  (58,180)  (44,591)
Other (loss) income, net:            
Interest (expense) income, net  316   (51)  422   (133)
Foreign exchange gains (loss)  24,607   (4,525)  32,337   7,678 
Other (losses) gains , net  601   52   1,059   (385)
Total other income (loss), net  25,524   (4,524)  33,818   7,160 
             
Net loss before income taxes  (5,583)  (27,326)  (24,362)  (37,431)
Income tax expense  131   62   245   111 
Net loss $(5,714) $(27,388) $(24,607) $(37,542)
Other comprehensive loss:            
Currency translation adjustment  (19,921)  3,475   (25,969)  (5,916)
Comprehensive loss $(25,635) $(23,913) $(50,576) $(43,458)
Net loss per share attributable to common stockholders:
     Basic and diluted
 $(0.13) $(0.71) $(0.56) $(1.01)
Weighted-average common shares outstanding:
     Basic and diluted
  43,636   38,376   43,781   37,299 


À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, rendez-vous sur le site Web de Merus, www.merus.nl ainsi que https://twitter.com/MerusNV.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris sans s'y limiter, les énoncés concernant le contenu et le calendrier des essais cliniques, les présentations de données et mises à jour cliniques pour nos produits candidats, y compris en ce qui concerne l'inscription et le calendrier des données dans notre essai eNRGY et notre programme Early Access, le potentiel de traitement de Zeno et d'être une nouvelle norme de soins dans le cancer NRG1+, la conception de l'essai clinique eNRGY ; notre conviction que la conception de l'essai eNRGy et le recrutement prévu ont le potentiel de soutenir la soumission d'une demande de licence biologique pour Zeno pour une indication de traitement agnostique antitumoral chez les patients atteints d'un cancer NRG1+ ; notre conviction qu'à ce jour, nous avons recruté une cohorte de patients qui, selon nous, pourrait constituer un ensemble de données d'enregistrement, et continuons à recruter des patients afin de recueillir d'autres données d'innocuité et d'efficacité sur Zeno dans le cancer NRG1+ ; notre conviction que Zeno a le potentiel d'être le premier, le meilleur de sa catégorie et une nouvelle norme de soins pour les patients atteints d'un cancer NRG1+ ; l'utilisation future et les avantages potentiels de Zeno en combinaison avec d'autres thérapies anticancéreuses ; notre essai clinique prévu évaluant Zeno en combinaison avec l'afatinib pour le CPNPC NRG1+ et en tant que traitement contre le cancer de la prostate résistant à la castration ; le fait que nous étudions des moyens par lesquels cibler à la fois HER2 et HER3 avec Zeno ayant un potentiel pour le traitement d'autres cancers ; l'impact des interactions réglementaires sur le développement de nos produits candidats ; les énoncés concernant l'adéquation de notre trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociables ; l'avancement de l'essai de phase 1 du MCLA-145, planifié, à la fois en monothérapie et en combinaison avec un anticorps bloquant PD-1 ; l'avancement de l'essai de phase 1 pour le MCLA-158 et la mise à jour prévue lors d'une conférence médicale au cours du premier semestre 2023 et l'opportunité de présenter une mise à jour robuste sur l'ensemble du programme, comprenant environ 40 patients atteints d'un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou avec un suivi clinique significatif, ainsi qu'une mise à jour sur la cohorte gastro-œsophagienne, afin d'informer la stratégie de développement clinique et les interactions réglementaires planifiées ; l'avancement de l'essai de phase 1/2 pour le MCLA-129 et la mise à jour prévue pour le second semestre 2022 ; l'accord d'approvisionnement clinique non exclusif avec AstraZeneca pour Tagrisso pour une étude prévue sur la combinaison de Tagrisso et du MCLA-129 chez des patients atteints de CPNPC dans la phase d'expansion de la posologie de l'essai ; le potentiel de conception et de traitement de nos candidats anticorps bispécifiques et l'impact de leurs données précliniques ; notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte, et notre éligibilité à recevoir de potentielles redevances échelonnées et de vente de développement, réglementaires et commerciales pour tous les produits, s'ils sont approuvés ; notre accord de collaboration et de licence avec Betta, qui permet à Betta de développer exclusivement le MCLA-129 en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits hors de Chine, ainsi que toute évolution qui pourrait découler de ces accords. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l'inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics® ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques ; et les risques liés au fait que nous cessions d'être considérés comme une entreprise émergente à fort potentiel de croissance et une petite société assujettie après le 31 décembre 2021.®

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour la période close le 31 décembre 2021 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 28 février 2022, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques de commerce déposées de Merus N.V.