Company Announcements

– MCLA-129 erwies sich als gut verträglich und zeigte in der Dosiseskalationsphase erste Anzeichen einer Antitumoraktivität

– Empfohlene Anfangsdosis in Phase zwei von 1500 mg mit Dosisexpansion im Gange

– Posterpräsentation mit zusätzlichen Daten auf der ENA am 26. Oktober um 9 Uhr MEZ/3 Uhr ET und Präsentation am 28. Oktober 2022, 10:00-15:00 Uhr MEZ

– Telefonkonferenz mit Anlegern zur Besprechung des aktuellen Stands des MCLA-129-Programms am 26. Oktober um 13:30 Uhr MEZ / 7:30 Uhr ET

UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), Oct. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung eines Abstracts mit vorläufigen Daten aus der laufenden Phase 1/2-Studie mit dem bispezifischen Antikörper MCLA-129 auf der Website des 34. EORTC/NCI/AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics (ENA-Symposium) bekannt gegeben. MCLA-129 ist ein vollständig humaner bispezifischer Biclonics®-IgG1-Antikörper, der an EGFR und c-MET bindet und bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und anderen soliden Tumoren untersucht wird. Die Dosiseskalationsphase der Phase 1/2- Studie ist abgeschlossen. Die Studie befindet sich jetzt in der Dosisexpansionsphase.

Das Poster wird auf dem 34. ENA Symposium in Barcelona, Spanien, am Freitag, 28. Oktober 2022, 10:00-15:00 Uhr MEZ, präsentiert und ist ab Mittwoch, 26. Oktober 2022, online verfügbar. Die Posterpräsentation enthält weitere vorläufige klinische Daten aus dieser Dosiseskalationskohorte.

„Die im Abstract dargelegten vielversprechenden ersten klinischen Daten zu MCLA-129 sind sehr ermutigend und wir freuen uns darauf, weitere klinische Daten aus der Dosiseskalationskohorte im Rahmen der Poster-Präsentation auf dem ENA-Symposium vorzustellen“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Wir beabsichtigen auch, den aktuellen Stand des MCLA-129 Programms auf der bevorstehenden Telefonkonferenz zu erörtern.“

Die im Abstract dargelegten vorläufigen Daten stammen aus der Phase 1/2-Studie mit MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren.

Die im Abstract enthaltenen Informationen und Beobachtungen umfassen Folgendes:

• Zum Stichtag am 8. Mai 2022 wurden 20 Patienten mit MCLA-129 in Dosierungen von 100, 300, 600, 1000 und 1500 mg alle zwei Wochen behandelt
• Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 65 Jahren (Altersspanne: 43-79 Jahre)
• Die Studienteilnehmer sind an folgenden Tumorarten erkrankt:
  • 14 Patienten mit NSCLC und EGFR-Mutation (Mt) (4 L858R, 8 Del19, 1 Exon-20-Insertion, 1 andere)
  • 2 Patienten mit NSCLC und c-MET-Exon-14 Mt
  • 1 Patient mit c-MET-amplifiziertem Adenokarzinom des Magens
  • 1 Patient mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • 2 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich
• 13 Patienten sprachen auf die Behandlung an und es wurden erste Anzeichen einer Antitumoraktivität beobachtet:
  • Zwei Patienten mit partiellem Ansprechen (eines bestätigt) bei NSCLC mit EGFR-Mutationen
  • Vier bestätigte stabile Erkrankungen
• Die mediane Dauer der Behandlung betrug 8 Wochen (Spanne 3,4 – 29,3). Zum Stichtag waren 11 Patienten noch in Behandlung
• Sicherheit:
  • Es wurde keine Dosis-limitierende Toxizität beobachtet und die maximal verträgliche Dosis wurde nicht erreicht
  • Das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis (UE) war eine Reaktion in Verbindung mit der Infusion (infusion related reaction, IRR)
    • 18 von 20 Patienten (90 %) berichteten über IRR nach der ersten Dosis, diese waren (mit Ausnahme von einer) leicht oder mäßig (Grad 1-2)
    • Bis auf eine Infusion wurden alle am selben Tag abgeschlossen.
  • Keine Behandlungsabbrüche aufgrund von UE
  • Es wurde keine interstitielle Lungenerkrankung festgestellt
• Die empfohlene Anfangsdosis der Phase 2 für die Expansion beträgt 1500 mg alle zwei Wochen. Die Aufnahme von Patienten in die Expansionskohorten ist im Gange.
  • Es wurde eine dosisabhängige Depletion von löslichem EGFR und c-MET beobachtet
  • In Dosen von 600-1500 mg alle zwei Wochen zeigte MCLA-129 eine lineare Pharmakokinetik
  • Die mittleren Serumkonzentrationen bei einer Dosis von 1.500 mg alle zwei Wochen sollen über dem Wert liegen, der für eine >95 %ige Zielbindung von zellgebundenem EGFR und c-MET während des gesamten Dosierungszeitraums erforderlich ist
    

Details des Vortrags:

Titel: MCLA-129, ein humaner bispezifischer Anti-EGFR- und Anti-c-MET-Antikörper, bei Patienten mit NSCLC im fortgeschrittenen Stadium und anderen soliden Tumoren: eine laufende Phase-1/2-Studie
Erster Autor: Prof. Sai-Hong Ignatius Ou, Fachbereich Medizin, Abteilung für Hämatologische Onkologie, University of California, Irvine School of Medicine, USA 
Sitzung: Neue Therapien in der Immunonkologie
Datum: Freitag, 28. Oktober 2022
Uhrzeit: 10:00-15:00 Uhr CET
Abstract-Nr.: 341
Poster Nr.: PB121

Das Poster wird zu Beginn der Konferenz am 26. Oktober 2022 und während der gesamten Konferenz auf der Konferenz-Website verfügbar sein. Das Poster ist gleichzeitig auch auf der Website von Merus verfügbar.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am Mittwoch, den 26. Oktober 2022, um 13:30 Uhr (MEZ)/7:30 Uhr (Eastern Daylight Time) eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Anleger abhalten, um die ersten klinischen Daten von MCLA-129 zu besprechen und ein Update des Programms vorzustellen. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien auf unserer Website verfügbar.

Datum: 26. Oktober 2022
Webcast-Link: verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 1694377

Über MCLA-129
MCLA-129 ist ein antikörperabhängiger, zellulärer Zytotoxizitäts-verstärkter Biclonics®-Antikörper, der die EGFR- und c-MET-Signalwege in soliden Tumoren hemmt. Präklinische Daten aus Xenotransplantat-Krebsmodellen haben gezeigt, dass MCLA-129 TKI-restistente nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (NSCLC) wirksam behandeln kann. MCLA-129 verfügt über zwei sich ergänzende Wirkmechanismen: Die Blockierung von Wachstums- und Überlebenswegen für ein Stoppen der Tumorexpansion sowie die Rekrutierung und Verstärkung von Immuneffektorzellen zur Beseitigung des Tumors.

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen. Dies gilt insbesondere für Aussagen in Bezug auf den Wirkmechanismus von MCLA-129, die Auswirkungen von Beobachtungen zu vorläufigen klinischen Daten, auch auf künftige Ergebnisse oder Entwicklungspläne, geplante klinische oder Programm-Updates und das Potenzial von MCLA-129 Biclonics® in der präklinischen oder klinischen Entwicklung als Krebstherapie.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. Juni 2022, den das Unternehmen am 8. August 2022 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.