Company Announcements

– MCLA-129 erwies sich als gut verträglich mit einem günstigen Sicherheitsprofil

– Die Antitumoraktivität wurde bei stark vorbehandelten Patienten über mehrere Tumorarten und Dosisstufen hinweg beobachtet

– Die empfohlene Anfangsdosis der Phase 2 beträgt 1500 mg alle zwei Wochen; die Aufnahme in die Expansionskohorten ist im Gange

– Telefonkonferenz mit Anlegern zur Besprechung des aktuellen Stands des MCLA-129-Programms am 26. Oktober um 13:30 Uhr MEZ / 7:30 Uhr ET

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., USA, Oct. 27, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung von vorläufigen Daten zum Stichtag am 15. August 2022 aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem bispezifischen Antikörper MCLA-129 auf der Website des 34. EORTC/NCI/AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics (ENA-Symposium) bekannt gegeben. MCLA-129 ist ein vollständig humaner, ADCC-verstärkter bispezifischer Biclonics^®-IgG1-Antikörper, der an EGFR und c-MET bindet und bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und anderen soliden Tumoren untersucht wird. Die Dosiseskalationsphase der Phase 1/2- Studie ist abgeschlossen. Die Studie befindet sich jetzt in der Dosisexpansionsphase.

Das Poster ist jetzt auf der Website von Merus verfügbar und wird auf dem 34. ENA-Symposium in Barcelona, Spanien, am Freitag, den 28. Oktober 2022 von 10:00-15:00 Uhr MEZ präsentiert.

„Diese ersten Daten liefern ermutigende klinische Belege dafür, dass MCLA-129 das Potenzial hat, bei Patienten mit soliden Tumoren einschließlich NSCLC von Bedeutung zu sein“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Wir freuen uns darauf, den Dosisexpansionsteil dieser Studie fortzusetzen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einem EGFR-TKI der dritten Generation weiter zu untersuchen.“

Zum Stichtag am 8. Mai 2022 wurden 20 Patienten mit MCLA-129 in Dosierungen von 100, 300, 600, 1000 und 1500 mg alle zwei Wochen behandelt. Diese Patienten wurden bis zum 15. August 2022 auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. 18 von ihnen konnten im Hinblick auf die Wirksamkeit untersucht werden, zwei von ihnen brachen die Behandlung vor der zweiten Infusion ab (ein Patient aufgrund einer Entscheidung des Prüfarztes und klinischer Progression und ein Patient, der aufgrund einer nicht damit zusammenhängenden UE verstarb).

Zum 15. August 2022 Stichtag:

• Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 65,5 Jahren (Altersspanne: 43-79 Jahre)
• Die Studienteilnehmer sind an folgenden Tumorarten erkrankt:
  • 14 Patienten mit NSCLC und EGFR-Mutation (Mt) (8 Del19, 4 L858R, 1 Exon-20-Insertion [EGFRex20], 1 andere)
  • 2 Patienten mit NSCLC und c-MET-Exon-14 Mt (MetEx14)
  • 1 Patient mit c-MET-amplifiziertem Adenokarzinom des Magens
  • 1 Patient mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • 2 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)
• Antitumoraktivität, die vom Prüfarzt beobachtet wurde, darunter:
  • 2 Mal bestätigtes partielles Ansprechen
  • Bei 4 weiteren Patienten schrumpfte der Tumor um > 20 %.
• Behandlungsdauer
  • Die mediane Dauer der Exposition betrug 12,6 Wochen (Zeitraum: 3-43 Wochen)
  • Sechs der 20 Patienten waren zum Stichtag der Datenerhebung noch in Behandlung
• MCLA-129 wurde von 20 Patienten, die eine oder mehrere Dosen von MCLA-129 in allen getesteten Dosisstufen erhielten, als gut verträglich eingestuft:
  • Es wurden keine die Dosis beschränkenden Toxizitäten gemeldet
  • Die häufigsten UE waren infusionsbedingte Reaktionen
  • Bei 90 % der Patienten traten IRR-UE beliebigen Grades auf, bei einem Patienten (5 %) wurde eine Erkrankung des Grades 3 beobachtet, keine UE des Grades 4 oder 5
  • Die Mehrzahl der UE trat während der ersten Infusion auf
  • Es wurden keine behandlungsbedingten UE des Grads 4 oder 5 berichtet
  • Kein Patient brach die Behandlung mit MCLA-129 wegen arzneimittelbedingter Toxizität ab
  • Es wurde keine interstitielle Lungenerkrankung gemeldet
• Auf der Grundlage der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten und des Sicherheitsprofils wurde eine erste empfohlene Phase-2-Dosis von 1500 mg alle zwei Wochen gewählt.

Bis Oktober 2022 wurden 33 Patienten in die Dosiseskalations- und die Dosisexpansionsphase der Studie aufgenommen. Die zusätzlichen 13 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, konnten zum Stichtag am 15. August 2022 noch nicht auf das Ansprechen hin untersucht werden. Die MCLA-129-Studie befindet sich in der Dosisexpansionsphase und behandelt Patienten mit MCLA-129 als Monotherapie bei MetEx14 NSCLC, EGFRex20 NSCLC, HNSCC sowie in Kombination mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation bei behandlungsnaivem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, deren Erkrankung unter Tagrisso (Osimertinib) fortgeschritten ist.

Details des Vortrags:
Titel: MCLA-129, ein humaner bispezifischer Anti-EGFR- und Anti-c-MET-Antikörper, bei Patienten mit NSCLC im fortgeschrittenen Stadium und anderen soliden Tumoren: eine laufende Phase-1/2-Studie
Erster Autor: Prof. Sai-Hong Ignatius Ou, Fachbereich Medizin, Abteilung für Hämatologische Onkologie, University of California, Irvine School of Medicine, USA 
Sitzung: Neue Therapien in der Immunonkologie
Datum: Freitag, 28. Oktober 2022
Uhrzeit: 10:00-15:00 Uhr MEZ
Abstract-Nr.: 341
Poster Nr.: PB121

Das Poster steht jetzt auf Abruf während der gesamten Konferenz auf der Konferenz-Website sowie auf der Seite „Publications“ auf unserer Website zur Verfügung.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am Mittwoch, den 26. Oktober 2022, um 13:30 Uhr (MEZ)/7:30 Uhr (Eastern Daylight Time) eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Anleger abhalten, um die ersten klinischen Daten von MCLA-129 zu besprechen und ein Update des Programms vorzustellen. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien auf unserer Website verfügbar.

Datum: 26. Oktober 2022
Webcast-Link:auf unserer Website verfügbar
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 1694377

Über MCLA-129
MCLA-129 ist ein antikörperabhängiger, zellulärer Zytotoxizitäts-verstärkter Biclonics^®-Antikörper, der die EGFR- und c-MET-Signalwege in soliden Tumoren hemmt. Präklinische Daten aus Xenotransplantat-Krebsmodellen haben gezeigt, dass MCLA-129 TKI-restistente nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (NSCLC) wirksam behandeln kann. MCLA-129 verfügt über zwei sich ergänzende Wirkmechanismen: Die Blockierung von Wachstums- und Überlebenswegen für ein Stoppen der Tumorexpansion sowie die Rekrutierung und Verstärkung von Immuneffektorzellen zur Beseitigung des Tumors.

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics^® bekannt sind. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl
und https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen bezüglich Folgendem: dem Potenzial von MCLA-129, für Patienten mit soliden Tumoren einschließlich NSCLC bedeutsam zu sein; der Fortsetzung des Dosisexpansionsteils dieser Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einem EGFR TKI der dritten Generation weiter zu untersuchen; dem Wirkmechanismus von MCLA-129; den Auswirkungen der Beobachtungen bezüglich vorläufiger klinischer Daten, darunter die beobachtete Sicherheit und Wirksamkeit, die Festlegung der ersten RP2D und die potenziellen Auswirkungen auf künftige Ergebnisse oder Entwicklungspläne; alle geplanten klinischen oder Programm-Updates; und das Potenzial von MCLA-129 Biclonics^® in der präklinischen oder klinischen Entwicklung zur Behandlung von Krebs.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics^®, Triclonics^® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. Juni 2022, den das Unternehmen am 8. August 2022 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.