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– Le MCLA-129 observé comme étant bien toléré avec un profil d'innocuité favorable

– Une activité antitumorale a été observée chez des patients lourdement prétraités, sur plusieurs types de tumeurs et avec différentes posologies

– Dose initiale de phase 2 recommandée de 1 500 mg toutes les deux semaines ; cohortes d'expansion en cours de recrutement

– Conférence téléphonique avec les investisseurs pour discuter d'une mise à jour du programme MCLA-129 le 26 octobre à 13h30 (HEC) / 7h30 (HE)

UTRECHT, Pays-Bas, et CAMBRIDGE, Massachusetts, 27 oct. 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », la « Société », « nous » ou « notre/nos »), société d'oncologie de stade clinique développant des anticorps multispécifiques innovants pleine longueur (Biclonics^® et Triclonics^®), a annoncé aujourd'hui la publication de données intermédiaires de la date limite de collecte des données du 15 août 2022, provenant de l'essai de phase 1/2 en cours concernant l'anticorps bispécifique MCLA-129 lors du 34e Colloque sur les cibles moléculaires et les agents thérapeutiques anticancéreux de l'EORTC/NCI/AACR (Colloque de l'ENA) et sur le site Internet de l'événement. Le MCLA-129 est un anticorps bispécifique IgG1 Biclonics^® entièrement humain à médiation cellulaire dépendant des anticorps (ADCC pour antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) qui se lie à l'EGFR et au c-MET et fait l'objet d'une étude chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé et d'autres tumeurs solides. Cette étude de phase 1/2 a achevé la phase d'escalade de la posologie et se poursuit dans la phase d'expansion de la posologie.

L'affiche est désormais disponible sur le site Internet de Merus et sera présentée lors du 34e Colloque de l'ENA à Barcelone (Espagne) le vendredi 28 octobre 2022, de 10h à 15h (HEC).

« Ces données initiales fournissent des preuves cliniques encourageantes que le MCLA-129 a le potentiel d'être significatif chez les patients atteints de tumeurs solides, y compris de CPNPC », a déclaré le Dr Andrew Joe, directeur médical de Merus. « Nous sommes impatients de poursuivre la partie de cet essai consacrée à l'expansion de la posologie afin d'évaluer davantage l'efficacité et l'innocuité du MCLA-129 à la fois en tant que monothérapie et en combinaison avec un ITK-EGFR de troisième génération. »

À la date limite de collecte des données du 8 mai 2022, 20 patients ont été traités avec le MCLA-129 avec des doses de 100, 300, 600, 1 000 et 1 500 mg toutes les deux semaines. Ces patients ont été suivis pour l'innocuité et l'efficacité jusqu'à une date limite de collecte de données du 15 août 2022, avec 18 évaluables pour l'efficacité, deux interruptions avant la deuxième perfusion (1 patient en raison de la décision du chercheur, progression clinique ; et 1 patient décédant en raison d'un EI non lié).

À la date limite de collecte des données du 15 août 2022 :

• L'âge médian des patients était de 65,5 ans (fourchette de 43 à 79 ans)
• Types de tumeurs inclus :
  • 14 patients atteints de CPNPC avec mutation (mt) de l'EGFR (8 Del19, 4 L858R, 1 insertion dans l'exon 20 [EGFRex20], 1 autre)
  • 2 patients atteints de CPNPC avec mt du c-MET exon 14 (MetEx14)
  • 1 patient atteint d'adénocarcinome gastrique amplifié c-MET
  • 1 patient atteint d'un cancer œsophagien à cellules squameuses
  • 2 patients atteints d'un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC)
• L'activité antitumorale observée par l'examen des chercheurs comprend :
  • 2 réponses partielles confirmées observées
  • 4 patients supplémentaires présentait un rétrécissement tumoral de plus de 20 %
• Durée du traitement :
  • La durée médiane d'exposition était de 12,6 semaines (fourchette de 3 à 43 semaines)
  • Six des 20 patients restaient dans l'essai à la date limite de collecte des données
• Le MCLA-129 a été observé comme étant bien toléré sur la base de 20 patients ayant reçu une ou plusieurs doses de MCLA-129 à tous les niveaux de posologie testés :
  • Aucune toxicité limitant la dose (TLD) n'a été signalée
  • Les effets indésirables (EI) les plus fréquents étaient les réactions liées à la perfusion (RLP)
  • 90 % des patients présentaient des EI RLP de quelque grade que ce soit, un patient (5 %) de grade 3, aucun EI de grade 4 ou 5 n'a été observé
  • La majorité des EI se sont produits lors de la première perfusion
  • Aucun EI de grade 4 ou 5 lié au traitement n'a été signalé
  • Aucun patient n'a interrompu le traitement à base de MCLA-129 en raison d'une toxicité liée au médicament
  • Aucune maladie pulmonaire interstitielle n'a été signalée
• Sur la base des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et du profil d'innocuité, une dose initiale de phase 2 recommandée a été sélectionnée à 1 500 mg toutes les deux semaines.

En octobre 2022, 33 patients ont été recrutés dans les phases d'escalade et d'expansion de la posologie de l'essai. Les 13 patients supplémentaires recrutés n'avaient pas encore eu la possibilité d'être évalués pour déterminer leur réponse au 15 août 2022. L'essai sur le MCLA-129 est actuellement en phase d'expansion de la posologie, traitant des patients atteints de CPNPC MetEx14, de CPNPC EGFRex20 et de CCSTC avec du MCLA-129 en monothérapie, ainsi qu'en association avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR de troisième génération sur des patients naïfs de traitement atteints de CPNPC EGFRmt et des patients atteints de CPNPC EGFRmt qui ont progressé sur Tagrisso (osimertinib).

Détails de la présentation :
Titre : MCLA-129, a human anti-EGFR and anti-c-MET bispecific antibody, in patients with advanced NSCLC and other solid tumors: an ongoing phase 1/2 study (MCLA-129, un anticorps humain bispécifique anti-EGFR et anti-c-MET, chez des patients atteints de CPNPC avancé et d'autres tumeurs solides : une étude de phase 1/2 en cours)
Premier auteur : professeur Sai-Hong Ignatius Ou, Département de médecine, Division d'oncologie hématologique, Faculté de médecine de l'université de Californie à Irvine, États-Unis 
Session : New Therapies in Immuno Oncology (Nouvelles thérapies en immuno-oncologie)
Date : vendredi 28 octobre 2022
Heure : 10h-15h (HEC)
Numéro de résumé : 341
Numéro d'affiche : PB121

L'affiche est désormais disponible sur demande tout au long de la conférence sur le site Internet de la conférence et sur la page Publications de notre site Internet.

Détails concernant la conférence téléphonique et la webdiffusion de la Société

Merus tiendra une conférence téléphonique et une webdiffusion à l'intention des investisseurs le mercredi 26 octobre 2022 à 13h30 (HEC) / 7h30 (HE) afin de discuter des données cliniques du MCLA-129 et de fournir une mise à jour sur le programme. Une rediffusion sera disponible après la fin de l'appel dans la section Investors and Media de notre site Internet pendant une durée limitée.

Date : 26 octobre 2022
Lien de la webdiffusion :disponible sur notre site Internet
Numéro à composer : Gratuit : 1 (800) 715-9871 / International : 1 (646) 307-1963
Identifiant de la conférence : 1694377

À propos du MCLA-129
Le MCLA-129 est un Biclonics^® amélioré par cytotoxicité à médiation cellulaire dépendant des anticorps conçu pour inhiber les voies de signalisation de l'EGFR et du c-MET dans les tumeurs solides. Des données précliniques ont montré que le MCLA-129 peut traiter efficacement le cancer du poumon non à petites cellules résistant aux ITK (CPNPC) dans les modèles de xénogreffe du cancer. Le MCLA-129 est conçu pour avoir deux mécanismes d'action complémentaires : blocage des voies de croissance et de survie pour arrêter l'expansion de la tumeur, et recrutement et amélioration des cellules immunitaires effectrices pour éliminer la tumeur.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics^®. Les Multiclonics^® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Internet de Merus http://www.merus.nl
ainsi que https://twitter.com/MerusNV.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris, sans s'y limiter, les énoncés concernant le potentiel pour que le MCLA-129 soit significatif chez les patients atteints de tumeurs solides, y compris de CPNPC ; la poursuite la partie de cet essai consacrée à l'expansion de la posologie afin d'évaluer davantage l'efficacité et l'innocuité du MCLA-129 à la fois en tant que monothérapie et en combinaison avec un ITK-EGFR de troisième génération ; les mécanismes d'action du MCLA-129 ; l'impact des observations concernant les données cliniques intermédiaires, y compris l'innocuité et l'efficacité observées, la détermination de la RP2D initiale et l'impact potentiel sur les résultats futurs ou les plans de développement ; toute mise à jour clinique ou de programme prévue ; et le potentiel du Biclonics^® MCLA-129 dans le développement préclinique ou clinique pour le traitement du cancer.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies Biclonics^®, Triclonics^® et candidats anticorps multispécifiques ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l'inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics^® ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période close le 30 juin 2022 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 8 août 2022, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^® et Triclonics^® sont des marques déposées de Merus N.V.