Company Announcements

• RL-007: Erster Patient in der Phase-IIb-Studie zu RL-007 bei kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie dosiert.
• GRX-917: Präsentation von PD-Daten aus der abgeschlossenen Phase-I-Studie, die auf das Potenzial für anxiolytische Wirkungen ohne die bei Benzodiazepinen beobachteten signifikanten, sedierenden Effekte hindeuten.
• VLS-01: Gute Verträglichkeit in den Teilen 1 (i. v.) und 2 (OTF) der laufenden Phase-I-Studie. Geänderter Prüfplan zur Ausweitung der Studie auf Teil 3, von dem eine weitere Optimierung der PK und PD unserer proprietären OTF-Formulierung erwartet wird.
• COMPASS Pathways hat eine Beschleunigung der Schlüsselstudie 1 (COMP 005) im Rahmen des Phase-III-Programms zu behandlungsresistenten Depressionen angekündigt, wobei die Top-Line-Daten nun für den Sommer 2024 erwartet werden.
• Der Barmittelbestand des Unternehmens in Höhe von 250 Mio. USD und die zugesagte Kreditfinanzierung werden voraussichtlich den Betrieb bis zum 1. Halbjahr 2026 finanzieren.
  

NEW YORK und BERLIN, May 17, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI) („atai“), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung von psychischen Erkrankungen verändern will, hat die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt gegeben und ein Unternehmens-Update vorgelegt.

„Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Vision, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder und überall ein erfüllteres Leben führen kann“, so Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai. „Im vergangenen Quartal haben wir bedeutende Fortschritte erzielt, darunter die Dosierung des ersten Patienten mit RL-007 in einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie. Darüber hinaus haben wir detaillierte pharmakodynamische Daten aus der Phase-I-Studie zu GRX-917 vorgestellt, die seine vielversprechende Wirkung als Anxiolytikum ohne die bei Benzodiazepinen auftretenden sedierenden Nebenwirkungen unterstreichen. Bei VLS-01 ermutigen uns die vorläufigen Daten, die wir in der laufenden Phase-I-Studie sehen, und wir freuen uns darauf, durch die Hinzufügung von Teil 3 der Studie mehr Licht in die PK und PD unserer OTF-Formulierung zu bringen.“

Aktuelle Highlights und Updates zur klinischen Pipeline:

RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie)

• Im ersten Quartal 2023 wurde der erste Patient in der Phase-IIb-Studie zu RL-007 bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) dosiert.
• Bei der Phase-IIb-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie von 6 Wochen Dauer, in der RL-007 in den Dosierungen 20 mg und 40 mg im Vergleich zu Placebo untersucht wird.
• Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des neurokognitiven Gesamtscores der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), eines etablierten regulatorischen Endpunkts, gegenüber dem Ausgangswert.
• Erste Ergebnisse dieser Studie werden für das 2. Halbjahr 2024 erwartet.

GRX-917 (Deuteriertes Etifoxin bei Angststörungen)

• Im Januar 2023 wurden die Ergebnisse der Phase-I-Studie zu GRX-917 mit gesunden Freiwilligen bekannt gegeben.
  • GRX-917 war gut verträglich, es gab keine dosislimitierenden Toxizitäten, und die Sedierung war mit der von Placebo vergleichbar.
  • GRX-917 wies im Vergleich zu nicht-deuteriertem Etifoxin ein verbessertes pharmakokinetisches (PK) Profil auf und lieferte pharmakodynamische (PD) Hinweise für die Aktivierung des GABA-Rezeptor-Ziels.
• Im April 2023 stellte das Unternehmen in einer Posterpräsentation auf der Jahrestagung der Society for Biological Psychiatry (SOBP) die PD-Daten aus der Phase-I-Studie vor.
  • Bei der EEG-Messung zeigte GRX-917 einen statistisch signifikanten Anstieg der Beta-Leistung, einem Marker für potenziell anxiolytische Wirkungen, vergleichbar mit dem, was bei exogenen Neurosteroiden und Benzodiazepinen beobachtet wird.
  • Im Gegensatz zu Benzodiazepinen wurde jedoch festgestellt, dass GRX-917 die Alpha-Leistung, einen Marker für potenziell sedierende Wirkungen, nicht reduziert.
• Das Unternehmen geht davon aus, dass GRX-917 in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit Angstzuständen weiter geprüft wird. Weitere Einzelheiten zum klinischen Entwicklungsplan der Phase II werden zu Beginn der Studie bekannt gegeben.
  

VLS-01 (N,N-Dimethyltryptamin [DMT] bei behandlungsresistenten Depressionen)

• Das Unternehmen hat vor Kurzem Teil 1 und Teil 2 einer laufenden offenen Phase-I-Studie zu VLS-01 in einer einzigen aufsteigenden Dosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern abgeschlossen.
• Die Phase-I-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von VLS-01 zu bewerten, das durch intravenöse (i. v.) Infusion und unter Verwendung unserer proprietären oralen transmukosalen Filmformulierung (OTF) verabreicht wird.
  • In Teil 1 (i. v.) und Teil 2 (OTF) war VLS-01 gut verträglich, ohne dosislimitierende Toxizität und mit einem günstigen Sicherheitsprofil.
  • Intravenös verabreichtes VLS-01 entsprach dem bekannten pharmakologischen Profil von DMT und führte zu einer starken, expositionsabhängigen Zunahme der subjektiven Intensität der psychedelischen Erfahrung.
  • Mittels OTF verabreichtes VLS-01 führte im Allgemeinen zu einer dosisabhängigen Erhöhung der Exposition, die sich derjenigen bei intravenöser Verabreichung annähert. Darüber hinaus führte die Verabreichung von VLS-01 mittels OTF bei der Mehrheit der Probanden zu subjektiven psychedelischen Erfahrungen.
• Um die PK und PD unserer proprietären OTF-Formulierung weiter zu optimieren, wurde eine Prüfplanänderung vorgenommen, um Teil 3 hinzuzufügen, in dem weitere Dosisbereiche untersucht werden sollen.
• Das Unternehmen geht davon aus, dass es im dritten Quartal 2023 weitere klinische Daten vorlegen wird.
  

COMP360 (Psilocybin-Therapie bei behandlungsresistenten Depressionen, Anorexia Nervosa und PTSD)

• COMPASS Pathways hat eine Beschleunigung der Schlüsselstudie 1 (COMP 005) im Rahmen des Phase-III-Programms zu behandlungsresistenten Depressionen angekündigt, wobei die Top-Line-Daten nun für den Sommer 2024 erwartet werden.
• Das laufende Phase-III-Programm besteht aus zwei Zulassungsstudien, die jeweils eine Langzeit-Nachbeobachtungskomponente enthalten. Der primäre Endpunkt in beiden Zulassungsstudien ist die Veränderung des MADRS-Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert.

Konsolidierte Finanzergebnisse

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. März 2023 auf 249,9 Mio. USD gegenüber 273,1 Mio. USD zum 31. Dezember 2022. Der Rückgang in Höhe von 23,2 Mio. USD wurde in erster Linie durch Nettobarmittel für betriebliche Aktivitäten in Höhe von 21,1 Mio. USD und Darlehen in Höhe von 3,0 Mio. USD an verbundene Unternehmen verursacht, die teilweise durch Erlöse in Höhe von 0,2 Mio. USD aus der Ausübung von Aktienoptionen ausgeglichen wurden. Das Unternehmen geht davon aus, dass seine Zahlungsmittel und die zugesagten Darlehen ausreichen werden, um den Betrieb bis zum ersten Halbjahr 2026 zu finanzieren.

Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die Kosten für Forschung und Entwicklung beliefen sich für die drei Monate zum 31. März 2023 auf 19,3 Mio. USD gegenüber 15,5 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Anstieg in Höhe von 3,8 Mio. USD war in erster Linie auf einen Anstieg der Ausgaben für Auftragsforschungsinstitute in Höhe von 2,3 Mio. USD im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung von F&E-Programmen, einen Nettoanstieg der Personalkosten in Höhe von 1,4 Mio. USD, einschließlich eines Rückgangs der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 0,3 Mio. USD und eines Anstiegs der Honorare für Fach- und Beratungsdienste in Höhe von 0,1 Mio. USD zurückzuführen.

Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich für die drei Monate zum 31. März 2023 auf 14,0 Mio. USD gegenüber 18,0 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Rückgang in Höhe von 4,0 Mio. USD war hauptsächlich auf einen Rückgang von 2,0 Mio. USD bei der Umsatzsteuer und anderen nicht einkommensbezogenen Steuern, einen Rückgang von 1,3 Mio. USD bei der aktienbasierten Vergütung, einen Rückgang von 0,8 Mio. USD bei den Buchhaltungs- und Rechtskosten, einen Rückgang von 0,8 Mio. USD bei den Personalkosten und einen Rückgang von 0,6 Mio. USD bei den D&O- und anderen Versicherungskosten zurückzuführen, der durch 1,4 Mio. USD an Umstrukturierungskosten im Zusammenhang mit dem Personalabbau im Februar 2023 ausgeglichen wurde.

Nettoverlust: Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für die drei Monate zum 31. März 2023 betrug 33,1 Mio. USD (einschließlich unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 8,7 Mio. USD) gegenüber 36,9 Mio. USD (einschließlich unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 10,2 Mio. USD) für den Vergleichszeitraum des Vorjahres.

Über atai Life Sciences

atai Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch bedeutsame und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wir beabsichtigen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung (der „Securities Act“) und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung (der „Exchange Act“) abgedeckt werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu unseren zukünftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, dem Erfolg, den Kosten und dem Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und der damit verbundenen Meilensteine, des Zeitpunkts der Bekanntgabe unserer Studienergebnisse und Entwicklungspläne, einschließlich unserer klinischen Studien zu RL-007, GRX-917 und VLS-01, der Vermarktung unserer aktuellen Produktkandidaten und anderer Produktkandidaten, die wir herausstellen und verfolgen, falls sie zugelassen werden, einschließlich unserer Fähigkeit, erfolgreich einen Spezialvertrieb und eine kommerzielle Infrastruktur aufzubauen, um unsere aktuellen Produktkandidaten und alle anderen Produktkandidaten, die wir möglicherweise herausstellen und verfolgen, zu vermarkten, des Zeitplans behördlicher Zulassungen und unserer Fähigkeit, behördliche Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten, unserer Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich der Vorteile unserer Unternehmensumstrukturierung, potenzieller Übernahmen, Partnerschaften und anderer strategischer Vereinbarungen, der Angemessenheit unserer Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zur Finanzierung unserer Operationen, der verfügbaren Finanzierung im Rahmen der Kreditfazilität von Hercules Capital, Inc., der Pläne und Ziele der Geschäftsführung für zukünftige Operationen und Kapitalausgaben und unserer Teilnahme an kommenden Veranstaltungen und Konferenzen.

Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und -ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern enthalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Wir sind ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium und haben seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten, und wir gehen davon aus, dass uns auch weiterhin für die absehbare Zukunft erhebliche Verluste entstehen werden; wir benötigen erhebliche zusätzliche Mittel, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, könnten wir gezwungen sein, unsere Produktentwicklungsbemühungen zu verzögern, einzuschränken oder einzustellen; unsere begrenzte Betriebsgeschichte kann es schwierig machen, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere Zukunftsfähigkeit zu beurteilen; wir haben noch nie Einnahmen erwirtschaftet und werden möglicherweise nie profitabel sein; unsere Produktkandidaten enthalten kontrollierte Substanzen, deren Verwendung öffentliche Kontroversen auslösen kann; die klinische und präklinische Entwicklung ist ungewiss, und unsere präklinischen Programme können sich verzögern oder niemals zu klinischen Studien übergehen; wir verlassen uns auf Dritte, die uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und präklinischen Tests unterstützen, und diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, können von mehreren Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Nichteinhaltung von Fristen durch diese Dritten beim Abschluss solcher Studien, Forschungsprojekte oder Tests, Änderungen an Studienstandorten und anderer Umstände; wir verlassen uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten, die an externen Prüfzentren für klinische Studien arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten in unseren klinischen Studien zu verabreichen, und wir erwarten, dass dies nach der Genehmigung unserer aktuellen oder zukünftigen Produktkandidaten, falls vorhanden, fortgesetzt wird; wenn Standorte von Drittanbietern keine ausreichende Anzahl von Therapeuten rekrutieren und halten oder ihre Therapeuten nicht effektiv verwalten, würde unser Geschäft, unsere Finanzlage und unser Betriebsergebnis erheblich geschädigt; wir können nicht garantieren, dass einer unserer Produktkandidaten die behördliche Zulassung erhält, die erforderlich ist, bevor sie vermarktet werden können; Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, sind besonders schwierig, und es kann schwierig sein, vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Arzneimittel bei einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen jedoch nicht; wir sind in einem Umfeld des schnellen technologischen und wissenschaftlichen Wandels einem erheblichen Wettbewerb ausgesetzt; Dritte können geltend machen, dass wir gegen ihre geistigen Eigentumsrechte verstoßen, sie unterschlagen oder anderweitig verletzen, und der Ausgang davon wäre ungewiss und könnte unsere Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen verhindern oder verzögern; aufgrund von Auflagen in unserem Darlehensvertrag mit Hercules Capital, Inc. kann unsere operative Tätigkeit eingeschränkt sein und wir können verpflichtet sein, die ausstehenden Schulden zurückzuzahlen, falls wir gegen die Auflagen verstoßen oder ein Verzugsereignis eintritt, was sich erheblich nachteilig auf unser Geschäft auswirken könnte; ein Wechsel unseres Ortes der tatsächlichen Geschäftsführung kann unsere Gesamtsteuerbelastung erhöhen; wir haben wesentliche Schwächen im Zusammenhang mit unserer internen Kontrolle der Finanzberichterstattung festgestellt; und eine Pandemie, Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit wie die COVID-19-Pandemie kann unser Geschäft, einschließlich unserer präklinischen Studien, klinischen Studien, Dritter, auf die wir uns verlassen, unserer Lieferkette, unserer Fähigkeit, Kapital zu beschaffen, unserer Fähigkeit, regelmäßige Geschäfte zu machen und unserer finanziellen Ergebnisse, erheblich und nachteilig beeinflussen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, einschließlich der Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die unter „Risikofaktoren“ in Punkt 1A von Teil I, „Erläuterungen und Analyse der Finanz- und Ertragslage durch die Geschäftsleitung (Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations)“ in Punkt 7 von Teil II und an anderer Stelle in unserem bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Jahr beschrieben sind, und die durch andere von uns bei der SEC eingereichte oder vorgelegte Unterlagen aktualisiert werden können.

Alle in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass die zukünftigen Ergebnisse, die Leistung oder Ereignisse und Umstände, die in den zukunftsgerichteten Aussagen erläutert werden, erreicht werden oder eintreten werden. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen anzupassen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

Kontaktinformationen

Anlegerkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
IR@atai.life

Medienkontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
PR@atai.life

ATAI LIFE SCIENCES N.V.
VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE BETRIEBSERGEBNISRECHNUNG
(Beträge in Tausend, mit Ausnahme der Aktienbeträge und Beträge pro Aktie)
(ungeprüft)
	Three Months Ended
	March 31,
		2023				2022
License revenue	$	37			$	—
Operating expenses:
Research and development		19,281				15,460
General and administrative		13,970				17,982
Total operating expenses		33,251				33,442
Loss from operations		(33,214	)			(33,442	)
Other income (expense), net		58				1,521
Loss before income taxes		(33,156	)			(31,921	)
Provision for income taxes		(165	)			(41	)
Losses from investments in equity method investees, net of tax		(1,033	)			(5,596	)
Net loss		(34,354	)			(37,558	)
Net loss attributable to noncontrolling interests		(1,219	)			(689	)
Net loss attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders	$	(33,135	)		$	(36,869	)
Net loss per share attributable to ATAI Life Sciences N.V.stockholders — basic and diluted	$	(0.21	)		$	(0.24	)
Weighted average common shares outstanding attributable to ATAILife Sciences N.V. stockholders — basic and diluted		155,792,490				153,529,268

ATAI LIFE SCIENCES N.V.
VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE BILANZ
(Beträge in Tausend)
		March 31			December 31,
		2023			2022
		(unaudited)				(1	)
Assets
Cash and cash equivalents		$	185,885		$	190,613
Securities carried at fair value			63,998			82,496
Prepaid expenses and other current assets			9,199			14,036
Short term notes receivable - related parties, net			8,851			—
Property and equipment, net			1,114			928
Operating lease right-of-use asset, net			1,489			226
Other investments			5,846			6,755
Long term notes receivable - related parties, net			1,155			7,262
Other assets			3,180			3,125
Total assets		$	280,717		$	305,441
Liabilities and Stockholders' Equity
Accounts payable			4,915			2,399
Accrued liabilities			13,819			17,306
Current portion of lease liability			317			180
Other current liabilities			902			12
Non-current portion of contingent consideration liability - related parties			918			953
Non-current portion of lease liability			1,185			44
Convertible promissory notes - related parties, net of discounts and deferred issuance costs			422			415
Long-term debt, net			14,783			14,702
Other liabilities			2,816			3,664
Total stockholders' equity attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders			236,825			260,740
Noncontrolling interests			3,815			5,026
Total liabilities and stockholders' equity		$	280,717		$	305,441
(1) Der verkürzte Konzernabschluss zum und für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr ist aus dem geprüften Konzernabschluss zu diesem Datum abgeleitet.