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- Un taux de réponse objective (TRO) cliniquement significatif de 63,3–76,7 % a été observé avec l’association belrestotug + dostarlimab, avec un TRO confirmé (TROc) d'environ 60 % pour chaque dose. 
- Différence > 30 % en matière de TROc entre l’association belrestotug + dostarlimab et le dostarlimab en monothérapie  
- Le profil d'innocuité de l’association belrestotug + dostarlimab est globalement cohérent avec le profil d'innocuité connu des associations d’inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. 
- L’inclusion dans l'étude enregistrée internationale de Phase 3 GALAXIES Lung-301 se fait pour la même indication et le même contexte 
- iTeos organisera une conférence téléphonique le lundi 16 septembre 2024 à 8 h 00, Heure de l’Est

WATERTOWN, Massachusetts et GOSSELIES, Belgique, 15 sept. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ITOS) (« iTeos »), une société biopharmaceutique au stade clinique, pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements immuno-oncologiques pour les patients, a annoncé ce jour les données intermédiaires de suivi de l’étude plateforme de Phase 2 GALAXIES Lung-201 pour laquelle GSK, partenaire de développement d’iTeos agit en qualité de promoteur, et visant à évaluer le doublet belrestotug + dostarlimab dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non préalablement traité, non résécable, localement avancé ou métastatique, associé à un taux élevé de PD-L1.

« Cette analyse intermédiaire des données de l’étude GALAXIES Lung-201 est encourageante, car un taux de réponse objectif évalué comme cliniquement significatif par l’investigateur a été observé avec l’association belrestotug et dostarlimab dans le traitement de première ligne chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules et présentant un taux élevé de PD-L1. De plus, avec un TRO confirmé d’environ 60 % à trois doses distinctes et une différence significative de 30 % par rapport au dostarlimab en monothérapie, nous pensons que cela met en évidence la différenciation potentielle de notre doublet TIGIT:PD-1 », a déclaré Michel Detheux, titulaire d’un doctorat, Président et Directeur général d’iTeos. « L’amélioration de la profondeur de la réponse en matière de mesure de la tumeur chez les patients traités avec le doublet par rapport à ceux traités par anti-PD-1 en monothérapie représente un potentiel thérapeutique prometteur pour une population de patients pour lesquels les options sont limitées. Nous estimons que ces données encourageantes viennent renforcer le lancement récent de l’essai enregistré de Phase 3 GALAXIES Lung-301 visant à évaluer le doublet TIGIT:PD-1 dans la même indication et le même contexte. En fonction de ces résultats, nous sommes déterminés à tirer parti de nos connaissances scientifiques afin d'influencer favorablement la vie des personnes atteintes d’un cancer, et nous sommes impatients de voir les données de suivi à plus long terme, en 2025. »

« Bien que les traitements par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires aient joué un rôle important dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, la communauté médicale poursuit la recherche de nouvelles options thérapeutiques axées sur le patient afin d’apporter des améliorations significatives dans le traitement de cette maladie mortelle », a déclaré le Dr Brian Henick, Directeur intérimaire des thérapies expérimentales et Directeur de la recherche translationnelle sur les tumeurs malignes des voies aérodigestives supérieures en oncologie médicale au centre médical Irving de l’Université de Columbia. « Les analyses intermédiaires de suivi de l’étude GALAXIES Lung-201 représentent des progrès prometteurs et les réponses profondes observées avec le doublet belrestotug + dostarlimab constituent un signal fort et cohérent. Nous sommes ravis de la perspective de tirer d’autres enseignements de cet essai au cours de l’année prochaine, à mesure que l’ensemble des données deviendra plus mature. »

Faits marquants des données intermédiaires de l’étude GALAXIES Lung-201
En date du 7 juin 2024, date de gel des données, les données intermédiaires de dernière minute présentées au congrès de l’ESMO reposaient sur 124 patients éligibles pour une évaluation de l'innocuité et de l’efficacité (analyse en intention de traiter modifiée ≥ 5,6 mois de suivi). Les patients ont reçu du dostarlimab ou du belrestotug + dostarlimab aux doses suivantes : dostarlimab 500 mg, belrestotug 100 mg + dostarlimab 500 mg (dose A), belrestotug 400 mg + dostarlimab 500 mg (dose B), et belrestotug 1 000 mg + dostarlimab 500 mg (dose C).

• Une amélioration cliniquement significative du critère d’évaluation principal (TRO) a été observée de manière cohérente dans chaque cohorte belrestotug + dostarlimab (63,3 % pour la dose A, 65,6 % pour la dose B et 76,7 % pour la dose C, par rapport à 37,5 % pour le dostarlimab en monothérapie). Le TROc, défini comme une réponse complète ou partielle confirmée par une nouvelle imagerie ≥ 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois, était d’environ 60,0 % pour chaque dose, par rapport à un TROc de 28,1 % pour le dostarlimab en monothérapie.
  

• Parmi les patients dont les échantillons d’ADN tumoral circulant (ADNtc) étaient évaluables (à la référence et à la Semaine 7), la réduction médiane de l’ADNtc était de 65 % pour le dostarlimab en monothérapie, par rapport à 55 % pour la dose A, 94 % pour la dose B et 97 % pour la dose C.
  

• L’association belrestotug + dostarlimab a entraîné une augmentation des événements indésirables liés à l’immunité par rapport au dostarlimab en monothérapie, mais ces événements étaient généralement gérables. Le profil d'innocuité du belrestotug en association avec le dostarlimab a été globalement cohérent avec le profil d'innocuité connu du traitement combiné avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents (≥ 15 %) étaient des pathologies de la peau et du tissu sous-cutané (50 %) et des pathologies endocriniennes (26 %), toutes deux fréquemment observées avec les immunothérapies.
  

Mesure de la réponse dans la population en ITTm	Dostarlimab (N = 32)	Dose A : dostarlimab + belrestotug 100 mg (N = 30)	Dose B : dostarlimab + belrestotug 400 mg (N = 32)	Dose C : dostarlimab + belrestotug 1 000 mg (N = 30)
Suivi médian, mois (intervalle)	7,0 (0,2–16,6)	8,5 (0,3–14,3)	8,5 (0,4–16,2)	6,7 (2,4–9,7)
TRO,1,2 % n (IC à 95 %)	37,5 % n = 12 (21,1–56,3)	63,3 % n = 19 (43,9–80,1)	65,6 % n = 21 (46,8–81,4)	76,7 % n = 23 (57,7–90,1)
Réponse complète, n (%)	0	0	0	0
Réponse partielle, n (%)	12 (37,5 %)	19 (63,3 %)	21 (65,6 %)	23 (76,7 %)
Maladie stable, n (%)	14 (43,8 %)	5 (16,7 %)	4 (12,5 %)	5 (16,7 %)
Progression de la maladie, n (%)	2 (6,3 %)	4 (13,3 %)	3 (9,4 %)	2 (6,7 %)
Non évaluable/aucune évaluation,3 n (%)	4 (12,5 %)	2 (6,7 %)	4 (12,5 %)	0
TRO confirmé, 2 % n (IC à 95 %)	28,1 % n = 9 (13,7–46,7)	60,0 % n = 18 (40,6–77,3)	59,4 % n = 19 (40,6–76,3)	63,3 % n = 19 (43,9–80,1)

1. TRO non confirmé ; 2. un taux élevé de PD-L1 (TPS ≥ 50 %) a été déterminé suite à un test DAKO 22C3 ou VENTANA SP263 effectué par un laboratoire local ou centralisé ; 3. patients dont les évaluations après l'inclusion ont été classées comme « non évaluables », ceux ayant présenté une meilleure réponse « non évaluable » selon les critères RECIST 1.1, ou ceux pour lesquels aucune évaluation de la tumeur après l'inclusion n’a été effectuée ; IC, intervalle de confiance

Informations relatives à la conférence téléphonique
Les données intermédiaires de suivi de l’étude GALAXIES Lung-201 seront abordées lors d’une conférence téléphonique et d’une présentation diffusée sur Internet le lundi 16 septembre 2024 à 8 h 00 Heure de l'Est. Pour vous inscrire à la présentation diffusée sur Internet, consultez la rubrique Événements sur la page « Investisseurs » du site Internet d’iTeos à l’adresse investors.iteostherapeutics.com. Une retransmission du webcast est accessible à la rubrique « Investisseurs » du site Internet d’iTeos.

Plan de l’essai GALAXIES Lung-201 de phase II
L’étude GALAXIES Lung-201 de phase II est une étude randomisée ouverte internationale visant à évaluer l’efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de nouvelles associations d’immunothérapie par rapport à une immunothérapie en monothérapie chez des participants présentant un taux élevé de PD-L1 (TPS ≥ 50 %), non préalablement traités, et atteints d’un CPNPC non résécable, localement avancé ou métastatique. Les bras et les procédures dans le cadre de cette étude comprennent : pembrolizumab (anti-PD-1) en monothérapie, dostarlimab (anti-PD-1) en monothérapie, doublet belrestotug (anti-TIGIT) + dostarlimab en association, et triplet belrestotug + dostarlimab + nélistotug (anti-CD96) en association.

Le critère d’évaluation principal de l’étude est le TRO évalué par l’investigateur selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1). Les critères d’évaluation secondaires comprennent l'innocuité et des mesures d’efficacité supplémentaires telles que la survie sans progression, la survie globale et la durée de la réponse.

À propos d’iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique, pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements immuno-oncologiques pour les patients. iTeos Therapeutics s’appuie sur sa connaissance approfondie de l’immunologie des tumeurs et des voies immunosuppressives pour concevoir de nouveaux produits candidats susceptibles de restaurer la réponse immunitaire contre le cancer. La technologie innovante de la Société comprend trois programmes en phase clinique ciblant de nouvelles voies immunosuppressives validées, conçues avec des propriétés pharmacologiques optimisées pour améliorer les résultats cliniques, y compris l’axe TIGIT/CD226 et la voie de l’adénosine. La Société iTeos Therapeutics a son siège à Watertown, dans le Massachusetts et un centre de recherche à Gosselies, en Belgique.

À propos du belrestotug (EOS-448/GSK4428859A)
Le belrestotug est un anticorps monoclonal (AcM) constitué d’immunoglobuline humaine G1, ou IgG1, Fc actif ciblant l’immunorécepteur des lymphocytes T avec domaines Ig et ITIM (TIGIT), un récepteur inhibiteur important qui contribue à l’inhibition des réponses immunitaires innées et adaptatives contre le cancer. En tant qu’AcM anti-TIGIT puissant et optimisé à affinité élevée, le belrestotug est conçu pour améliorer la réponse antitumorale grâce à un mécanisme de modulation immunitaire complexe en interagissant avec TIGIT et FcγR, un régulateur clé des réponses immunitaires qui induit la libération de cytokines et une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ou ADCC pour Antibody dependent cellular cytotoxicity). Le candidat thérapeutique progresse dans de multiples indications en collaboration avec GSK.

Publication d’informations sur Internet
iTeos publie régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs dans la rubrique « Investisseurs » de son site Internet, à l’adresse suivante : www.iteostherapeutics.com. La Société invite les investisseurs actuels et potentiels à consulter régulièrement notre site Internet pour les consulter.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations ne relevant pas uniquement de faits historiques sont considérées comme des déclarations prospectives. Des termes tels que « croit », « anticipe », « prévoit », « s’attend à », « fera », « pourrait », « a l’intention de », « prépare », « envisage », « potentiel », « possible » et des expressions de même sens caractérisent les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations relatives aux bénéfices potentiels du belrestotug et à la différenciation potentielle du belrestotug + dostarlimab, aux opportunités de marché du belrestotug, ainsi qu’à nos plans et étapes prévues, y compris l’obtention de données de suivi à plus long terme dans le cadre de l’étude GALAXIES Lung-201 en 2025.

Ces déclarations prospectives induisent des risques et des incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle d’iTeos. En raison de ces risques et incertitudes, les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Les facteurs de risque connus sont les suivants : le succès des tests précliniques et des premiers essais cliniques ne garantit pas que les essais cliniques ultérieurs seront couronnés de succès, et les résultats précoces d’un essai clinique ne permettent pas nécessairement de prédire les résultats finaux ; les données intermédiaires et précoces peuvent changer à mesure que d'autres données sur les patients deviennent disponibles et sont soumises à des procédures d'audit et de vérification ; les données relatives à nos produits candidats peuvent se révéler ne pas être suffisantes pour obtenir l’autorisation réglementaire de passer aux étapes ultérieures des essais ou pour commercialiser les produits ; iTeos pourrait ne pas être en mesure d’exécuter ses plans d’affaires, y compris de respecter les étapes et les échéances réglementaires prévues ou planifiées, les plans de recherche et de développement clinique, et d’amener ses produits candidats sur le marché, pour diverses raisons, dont certaines peuvent échapper au contrôle d’iTeos, y compris les limitations possibles des ressources financières et autres de l’entreprise, des limitations de fabrication qui pourraient ne pas être anticipées ou résolues en temps utile, des développements négatifs dans le domaine de l’immuno-oncologie, tels que des événements indésirables ou des résultats décevants, y compris en relation avec des thérapies concurrentes, et des décisions réglementaires, judiciaires ou d’agences, telles que les décisions du United States Patent and Trademark Office en ce qui concerne les brevets qui couvrent nos produits candidats ; et les risques identifiés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport annuel d’iTeos sur le Formulaire 10-Q pour la période se terminant le 30 juin 2024 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») des États-Unis ainsi que dans d’autres documents déposés auprès de la SEC par la Société, que nous vous encourageons à consulter.

Tous les risques susmentionnés pourraient sensiblement et défavorablement affecter les activités d’iTeos, ses résultats opérationnels et le cours de négociation de ses actions ordinaires. Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. iTeos ne s’engage pas à mettre à jour publiquement ses déclarations prospectives, sauf si la loi l’exige.

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